This review outlines current issues of the pharmacovigilance (PV) system in the Russian Federation, namely the present state of regulatory aspects, regulatory requirements in both Russia and the Eurasian Economic Union, and review of causes of under-reporting of adverse drug reactions. Specific attention will be focused on how the system is designed to monitor drug safety functions, reporting and accountability of pharmaceutical products, their manufacturers and medical staff, the role played by regional centers for drug-safety monitoring, and insufficient understanding of the part taken by patients in the system of PV. The prospects of the Russian PV system and its harmonization with global practice will also be discussed.

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)-международная организация региональной экономической интеграции, учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе, в которую на текущий момент входят пять стран-Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения и Киргизия. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики. Прежде всего для иностранных игроков рынка представляет интерес анализ существующей практики фармаконадзора, что определяет цель данной работы. Цель-анализ изменений в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС для адаптации стратегии игроков фармацевтической индустрии. Материалы и методы. Проанализирована нормативная база фармаконадзора в странах, входящих в ЕАЭС, единая база ЕАЭС по нежелательным реакциям (НР). Проведен критический анализ сложившейся практики периодических отчетов по безопасности лекарственного средства (ПООБ), планов управления рисками (ПУР).

No abstract

No abstract

No abstract