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Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) hat der Gesetzgeber einen völlig neuen Rechtsrahmen für Bewertung und Preise von Arzneimittelinnovationen geschaffen. Eine der zentralen Säulen des Gesetzes ist die sog. frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Der vorliegende Beitrag befasst sich mit den Rechten und Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers bei der frühen Nutzenbewertung. Wesentlichste Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers ist die zeitgerechte Vorlage eines vollständigen Dossiers für die frühe Nutzenbewertung. Wesentlichstes Recht des pharmazeutischen Unternehmers ist das Recht auf ein faires Bewertungsverfahren und auf eine faire Nutzenbewertung in der Sache. Entscheidend hierfür ist insbesondere der richtige Gebrauch der internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin.