Human papillomavirus (HPV) trong đó 14 týp HPV nguy cơ cao (hr) có liên quan đến hơn 99% ca ung thư cổ tử cung. Để đánh giá các chỉ số kỹ thuật của sinh phẩm chẩn đoán HPV bằng Realtime-PCR cần các bộ mẫu chuẩn phù hợp. Chúng tôi tiến hành nghiên cứu này, nhằm phát triển các bộ mẫu chuẩn HPV để đánh giá độ nhạy lâm sàng và phân tích, độ đặc hiệu và độ chính xác đã được thiết lập từ 14 plasmid tái tổ hợp và các mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Đặc tính mẫu chuẩn được đánh giá bằng PCR với cặp mồi PGMY09/ PGMY11 và 2 bộ sinh phẩm thương mại. Chúng tôi đã xây dựng được 4 bộ mẫu panel chuẩn bao gồm: (i) Bộ mẫu xác định độ nhạy lâm sàng với 60 bệnh phẩm dương tính với 14 týp hrHPV, (ii) Bộ mẫu xác định độ nhạy phân tích gồm 14 mẫu plasmid chứa đoạn gen của HPV đã xác định được nồng độ, (iii) Bộ mẫu xác định độ đặc hiệu gồm 103 mẫu lâm sàng âm tính và (iv) Bộ mẫu xác định độ chính xác gồm mẫu thuộc 14 týp với 4 nồng độ khác nhau. Đặc tính của các bộ mẫu chuẩn được kiểm tra bởi 2 phòng thí nghiệm độc lập và cho kết quả đồng nhất. Đây là các bộ mẫu chuẩn hrHPV sử dụng để đánh giá kỹ thuật Realtime-PCR lần đầu tiên được thiết lập và công bố tại Việt Nam.

Mục tiêu của nghiên cứu này nhằm đánh giá sự thay đổi về chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (IRB) ở một số tỉnh/thành miền Bắc, miền Trung và miền Nam Việt Nam, 2016 - 2018. Đối tượng nghiên cứu là 10 IRB chọn đại diện có chủ đích, gồm 04 IRB khối trường đại học, 03 IRB viện nghiên cứu, 03 IRB bệnh viện tuyến cuối. Thiết kế nghiên cứu là can thiệp giả thực nghiệm. Nội dung can thiệp bao gồm: Sửa đổi, bổ sung một số quy định về tổ chức và hoạt động của IRB; sửa đổi một số mẫu phiếu nhận xét của IRB; tập huấn về SOP cho các IRB. Sử dụng số liệu trước can thiệp về thực trạng của 10 IRB để so sánh với các chỉ số sau can thiệp ở cùng các IRB. Kết quả nghiên cứu cho thấy, sau can thiệp các IRB đã hoạt động theo 09 nhóm chủ đề mới được bổ sung liên quan đến tiêu chuẩn thành viên của IRB và 12 chủ đề được chỉnh sửa trong văn bản có tính pháp lý đảm bảo tính độc lập, khách quan của IRB ở Việt Nam. Đã xây dựng được 04 mẫu phiếu dùng cho hoạt động chung giữa các IRB, các mẫu phiếu có tiêu chí đánh giá, nhận xét dưới dạng bảng kiểm cho từng mẫu phiếu. Đặc biệt, tác động về nâng cao chất lượng hoạt động của IRB được ghi nhận trong số 10 IRB can thiệp, có 8/10 IRB đã xây dựng được các quy trình chuẩn (Standard of Procedures) cho hoạt động IRB của đơn vị.