Este trabalho teve como objetivo propor uma metodologia para a determinação do tamanho amostral, que  consiga inferir resultados para todo o lote inspecionado por amostragem, no processo de inspeção para a validação de processo de produtos estéreis na industria farmacêutica, considerando o problema como um teste de hipóteses, sendo priorizada a especifi cação do erro tipo II. Foi feita a avaliação dos possíveis erros estatísticos envolvidos nos procedimentos farmacopéicos atuais de inspeção e foi sugerida uma adaptação desses procedimentos segundo a metodologia exposta no trabalho.

O trabalho consistiu em analisar os planos de amostragem de inspeção para atributos no setor de matéria prima de algumas indústrias farmacêuticas, simulando condições com diferentes tamanhos de lotes e diferentes níveis de frações de defeituosos. Foi verificado que os planos utilizados não apresentam uma consistência quanto os pontos específicos: Nível de Qualidade Aceitável (NQA) e o Percentual Aceitável de Defeituosos no Lote (PADL), podendo assim estar ocorrendo problemas como à aceitação com freqüência de lotes ruins ou rejeição de lotes bons. Como alternativa planos de amostragem em um único e em dois estágios foram sugeridos, considerando níveis específicos, NQA e PADL, definidos a priori. Os planos sugeridos se mostraram mais consistentes, portanto mais confiáveis, e em algumas situações mais econômicos, pois exigiam um tamanho amostral menor.The paper consisted of analyzing the plans of sampling of inspection for attributes in the raw material sector of some pharmaceutical industries, simulating conditions with different sizes of lots and different levels of fractions of defective. It was verified that the used plans do not present a consistency how much to the specific points: Acceptable Quality Level (AQL) and the Acceptable Percentage of Defective in the Lot (APDL), thus being able to be occurring problems as the acceptance frequently of bad lots or rejection of good lots. As alternative, plans of sampling in an only and in two periods had been suggested, considering specific levels, AQL and APDL, previously defined. The suggested plans if had shown more consistent, therefore more trustworthy, and in some situations more economic, because they demanded a lesser sample size.

O trabalho consistiu em avaliar a capacidade do sistema de medição de um processo de extrusão de tubos de PVC pela metodologia medidor R & R, apoiado pelas cartas do controle estatístico do processo. No experimento realizado, foi constado que grande parte da variabilidade total do processo estava associada à capacidade de medição dos operadores. Foram identificados através da metodologia quais os operadores apresentavam mais dificuldades, além de hábitos de medição inadequados. Dessa forma sugeriu-se um programa de treinamento em medição direcionado, aferição periódica de equipamentos e avaliação constante da capacidade de medição pela metodologia exposta, visando à redução da variabilidade, como conseqüência a diminuição das perdas. Palavras-chave: Sistemas de Medição, Medidor R&R, Cartas de ControleThe paper consisted of evaluating the capacity of the system of measurement of a drawing process of pipes of PVC for measuring methodology R & R, supported for the charts of the statistical control of the process. In the carried through experiment, he was consisted that great part of the total variability of the process was associated with the capacity of measurement of the operators. The operators had been identified through the methodology which presented more difficulties, beyond inadequate habits of measurement. Of this form a program of training in directed measurement was suggested, periodic equipment gauging and constant evaluation of the capacity of measurement for the displayed methodology, aiming at to the reduction of the variability, as consequence the reduction of the losses.