No abstract

Метою статті є розробка методичних рекомендацій, щодо створення методики управління ризиками при розробленні, підтриманні та управлінні системою управління якістю, відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання». У статті розглянуті етапи та алгоритм створення методики оцінювання та управління ризиками, яка необхідна для створення системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. Для оцінювання ймовірності настання збитку застосовують постійну 5-ти бальну шкалу описових рівнів ймовірності, яка визначається і характеризується експертами перед проведенням оцінки ймовірностей збитків встановлених небезпек, що виникають при використання певного медичного виробу.

Проведено аналіз національних та зарубіжних наукових публікацій на предмет наукових підходів, щодо методик багатокритеріального оцінювання. У результаті аналізу доведено актуальність теми та визначено мету роботи. Так як показники шкідливих чинників, що впливають на здоров'я людини, мають різну природу, тобто їх показники різні та вони мають різні шкали оцінювання, і не існує єдиної методики їх оцінювання, то доцільним буде застосувати систему залежностей між різнорозмірними показниками шкідливих чинників на виробництві та їх оцінками на безрозмірній шкалі, які би враховували важливість шкідливого чинника для людського організму незалежно від типу виробничих приміщень. У статті запропоновано для оцінювання показників шкідливих чинників застосовувати залежності, які враховують максимальні, мінімальні та оптимальні значення і параметр форми, змінюючи який, можна отримувати різні оцінки на безрозмірній шкалі. Визначено дві групи показників шкідливих чинників та побудовано для кожної групи залежності, що дозволило уніфікувати систему залежностей для оцінки показників шкідливих чинників. Для визначення параметру форми запропоновано застосувати теорію експертних оцінок, де прийняття рішення розуміється як вибір альтернативи з безлічі на основі аналізу факторів або критеріїв. Застосовуючи запропоновані коефіцієнти в якості параметра форми системи залежності дозволяють в кожному окремому випадку, в залежності від показника шкідливого чинника, рекомендувати жорсткіші чи слабші вимоги до показників. Проаналізовано небезпечні та шкідливі чинники у ковбасному цеху на м'ясопереробному підприємстві та визначено їх допустимі норми згідно з нормативними документами. Запропонована апробація методики багатокритеріального оцінювання показників шкідливих чинників. Графічно побудовано оцінку показників шкідливих чинників. На шкали нанесено максимально-допустимі та мінімально-допустимі значення показників шкідливих чинників. Визначено узагальнений показник шкідливих чинників для підстави приймати рішення стосовно подальших дій щодо поліпшення умов праці.

The dimensional analysis of the initial parameters of the coordinated dimensions of the holes is presented. Issues related to the assessment of the accuracy of the location of the surfaces of deep holes are considered. The influence of various technological factors on the magnitude of scattering of coordinated dimensions is studied. Experimental studies using experimental design methodology, which was used for sample preparations 45 steel, cast iron SCH15, aluminum alloys. Factors such as the cutting angle, the hardness of the workpiece, the cutting force and their effect on the diameter of the impression and its depth were studied. As a result of the experiments, a slight effect of the drilling force on the diameter and depth of the impression was found. However, it was found that the angle of the core leads to a directly proportional increase in the diameter of the imprint and inversely affects its depth. The hardness of the material has a more significant effect on the diameter of the imprint than on its depth. The total influence of controlled factors significantly affects the diameter of the imprint. Minimum core drilling angles are proposed for some materials. A mathematical model of the accuracy of machining coordinated holes is proposed on the basis of estimating the coefficients of the regression equation and finding the required mathematical models of the scattering fields of dimensions and deviations. As factors that vary during the drilling of coordinated holes, were taken: the length of the conductor sleeve, the departure of the tool, the hardness of the workpiece, the diameter of the tool. It is found that with increasing tool diameter and guide sleeve length decreases the amount of dimensional scattering from the base and positional deviations, and increasing tool departure and improving the physical and mechanical properties of the workpiece increase the size of the size scattering field from the base and positional deviation. An additional factor was introduced: the gap in the combination between the cutting tool and the conductor sleeve and obtained mathematical dependences of the influence of factors on dimensional accuracy when machining deep holes with the direction of the cutting tool. It is shown that the introduction of an additional factor - the gap, did not change the essence of the process of errors on small aggregate machines, and the change in diameters does not lead to a significant increase in scattering fields.