-The term "theranostics" characterizes a particular combination of the coupled use of a drug therapy with a diagnostic test (called "companion diagnostics"). The diagnostic test marks out the technical means used to identify a biomarker which allows for adjusting the use of the new drug. Theranostics promise a significant step forward for the use of personalized medicine, better tailored for patients in terms of efficacy and tolerance. The development process of theranostics is complex since it requires a proper phasing from development to reimbursement, through a collaborative and controlled approach. The task force's recommendations should form the basis for reflection and action amongst the different players in the field of the development of theranostics. All stages of the system meeting heterogeneous and asynchronous rules should be harmonized to allow for simultaneous availability of, and access to the drug and test. Nevertheless, it is necessary to simplify the regulations to enable a better adaptation of theranostics to the speed of innovation.

-The purpose of the Giens round table no. 1 was to make proposals and recommendations regarding the clinical evaluation of medical devices. First, the European and French regulatory rules were examined and compared with the US FDA approach. Thereafter, the main specificities and constraints of the MD sector were underlined and their impact in clinical evaluation described and analyzed. Two areas, cumulating most of these constraints, were consecutively analyzed for concrete case study. Considering a patient-centered approach, the RT issued eight recommendations directed to manufacturers, physicians and policymakers in order to improve clinical evaluation in the medical device field.

Résumé -Par théranostic, on entend une combinaison particulière de l'utilisation couplée d'un médicament et d'un test diagnostique (parfois nommé « compagnon diagnostique »). Le test diagnostique désigne ici le moyen technique utilisé pour identifier un biomarqueur qui permet de moduler l'usage du nouveau médicament. Le théranostic constitue un progrès significatif pour une médecine plus personnalisée, mieux adaptée aux patients en termes d'efficacité et de tolérance. Toutefois, le développement des théranostics est complexe car il nécessite un phasage à tous les stades, du développement au remboursement, avec une approche collaborative et maîtrisée. Le groupe de travail a émis des recommandations comme base de réflexion et d'action pour les acteurs impliqués dans le développement de théranostics. En effet, toutes les étapes du système répondent à des règles hétérogènes et asynchrones qu'il conviendrait d'harmoniser pour permettre une mise à disposition simultanée et un accès généralisé au médicament et au test. Des simplifications réglementaires sont nécessaires pour permettre une meilleure adaptation du théranostic à l'accélération de l'innovation.

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