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Contexto: os produtos aeronáuticos recentes possuem forte uso de Software Embarcado Aeronáutico, onde naturalmente a garantia da qualidade é essencial. Problema de pesquisa: essa pesquisa envolve descobrir quais as carências e fatores humanos e técnicos são envolvidos na atividade de Garantia de Qualidade de Software Embarcado Aeronáutico (GQSEA) na indústria aeronáutica brasileira. Solução: a solução envolveu identificar e avaliar as carências, fatores humanos e técnicos de GQSEA no Brasil, aplicando se um Survey com 25 participantes e posteriormente uma entrevista com 8 participantes. Justificativa e motivação: em ambientes regulados, como a aviação, os fatores humanos e técnicos são essenciais para a garantia da qualidade, no entanto, os autores não encontraram nenhum trabalho similar que aborde essa temática. Adicionalmente, a identificação destes fatores e carências podem ajudar na estruturação de ações como capacitação em RTCA DO-178C e definição de métricas de GQSEA. Conclusão: este trabalho identificou carências, fatores técnicos e humanos a partir da execução de um Survey levantadas pela comunidade envolvida na execução do Survey envolvendo o público-alvo. Essas carências e fatores foram avaliados posteriormente em uma entrevista com 8 profissionais de GQSEA.

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In 2006, a working group from the International Electrotechnical Commission (IEC) defined IEC 62304:2006. Thus, the use of IEC 62304 has become fully harmonized in the United States and Europe. The purpose of IEC 62304 is to provide requirements for Healthcare Systems manufacturers with Software to demonstrate their ability to provide Software that consistently meets customer requirements and applicable regulatory requirements. Objective: This chapter aims to present the fundamentals of IEC 62304 with an Agile Software Development Model. Justification and motivation: In 2021, IEC 62304 completes 15 years. Thus, the authors believe that there are already works that report experiences, analyzes and difficulties in its use. These results can be interesting to direct further research and definitions of methods, models, guides or other materials to comply with IEC 62304. Conclusion: This book chapter provided a lecture with fundamentals of IEC 62304, including an Agile Software Development Model.