No abstract

Introduction. The increase in the incidence of whooping cough in children and adults of different age groups justifies the need for their revaccination and the development of new, acceptable for these purposes. This work is devoted to substantiating the design of a clinical trial and describing the results of a comparative study of the safety and tolerability of the drug "GamLPV" with two-fold intranasal administration to healthy adult volunteers using two methods. The choice of the scheme and method of administration of the drug is justified. The serological structure of the population of adults aged 18–40 years living in Moscow and the Moscow region is characterized.Aim. Determination of the safety and tolerability of the drug with a double intranasal administration of the vaccine by drip method and spraying through an actuator.Materials and methods. A randomized placebo-controlled trial included 50 healthy male and female volunteers aged 18 to 40 years who met the inclusion criteria. The volunteers were divided into 2 groups of 25 people: a drip method of administration and spraying through an "actuator". By both methods, the drug was administered twice with an interval of 60 days.Results and discussion. Serological analysis of the population of healthy volunteers at the prescreening stage justified the inclusion in the study of volunteers containing anti-pertussis antibodies in the blood (IgG ≤40 Ed/ml). A comparison of the results of preclinical studies on an experimental model of non-human monkeys and the first phase of a clinical study of GamLPV allowed us to propose two methods of double administration of the drug as a promising vaccination scheme for volunteers. A comparative randomized study shows the safety of using the proposed scheme for vaccination of adult volunteers.Conclusions. Both proposed methods of double administration can be used to plan a multicenter study to research the immunogenicity and protective activity of GamLPV.

No abstract

Введение. В связи с ростом лабораторно подтвержденных случаев коклюша среди подростков и взрослых, распространением стертых форм и выявления бессимптомного носительства возбудителя возникла необходимость в создании новой вакцины против B. pertussis. На базе ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» была разработана противококлюшная вакцина, содержащая аттенуированные бактерии B. pertussus. В статье представлены данные по клиническому исследованию I фазы противококлюшной вакцины «ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша» на здоровых добровольцах. По результатам исследования представлены данные о безопасности и переносимости интраназальной вакцины при первом применении у человека. Цель. Изучение безопасности и переносимости вакцины «ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша». Материалы и методы. Добровольцы, изъявившие желание участвовать в исследовании, были проинформированы о его целях и задачах, условиях и требованиях к участникам, в том числе о критериях их включения/исключения из исследования. После подписания информированного согласия был проведён скрининг добровольцев на их соответствие критериям включения. Скрининговые исследования и оценку безопасности препарата ГамЖВК проводили на основании анамнеза, субъективных жалоб, оценки жизненно важных показателей, ЭКГ, пикфлоуметрии, результатов лабораторных исследований мочи и крови, иммуноферментного анализа сыворотки крови, анализа назофарингеальных аспиратов на наличие ДНК возбудителя коклюша, результатов физикального осмотра. Результаты и обсуждение. В исследовании участвовали 36 «здоровых» добровольцев в возрасте 18-40 лет. Не выявлено нежелательных явлений (НЯ) достоверно связанных с применением ГамЖВК. Ни одна из использованных доз препарата не приводила к формированию местных и общих аллергических реакций на интраназальное введение ГамЖВК. Заключение. Первая фаза слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования показала безопасность и хорошую переносимость препарата ГамЖВК при назальном применении на здоровых добровольцах.

The aim of our study is to examine the experience of European countries in strategies for the development of the training of highly qualified specialists in political science. The task of the article is to identify the advantages of European university and non-university systems of political science education, in order to develop proposals to improve the level of political science teaching in Ukraine. The work uses theoretical research methods, among which the axiomatic, historical and structural-comparative methods stand out. It was found that the teaching of political science in European universities focuses on the acquisition of practical skills, but despite all the difficulties in the training of political scientists in Ukraine, the curricula of Ukrainian universities correspond in many respects with European standards. The conclusions indicate that the practical part of political science teaching does not play a minor role than the theoretical one. In Ukraine, education is not provided in institutes, while university curricula are mostly theoretical.