Національний фармацевтичний університет * ДВНЗ «Івано-Франківський національний медичний університет» ** Варшавський медичний університет Теоретичні основи і методичне обґрунтування комплексного аналізу та моделювання доцільності й ефективності розробок нових лікарських засобів Мета: теоретично узагальнити й науково-методично обґрунтувати підхід до комплексного аналізу практичних етапів організаційно-технологічного процесу науково-дослідних робіт з метою прогнозування соціальної необхідності, медичної доцільності, економічної ефективності, комерційної спроможності й інвестиційної привабливості розробок нових лікарських засобів (ЛЗ) та прийняття відповідного інвестиційного рішення. Матеріали та методи. Як матеріали використовували наукові публікації, звіти про виконані науково-дослідні роботи щодо розробки ЛЗ, власні дослідження та результати моніторингу роздрібного ринку ліків компанії «Фармстандарт»; як методи-узагальнення, систематизацію теоретичного і практичного матеріалу, маркетингового аналізу, графічний, порівняльний, економічний та методи моделювання. Результати дослідження. Опрацьовано матеріали щодо методичного обґрунтування етапів і робіт у процесі розробок генеричних ЛЗ нових поколінь, визначено їх логічну послідовність та взаємозв'язок. Розроблено блок-схему модулів «дорожньої карти» визначення доцільності, ефективності й інвестиційної привабливості розробки та використання нового ЛЗ. Визначено складові кожного модуля й вихідні дані та їх використання в наступних етапах процесу реалізації проекту як продукту. Розроблено комплексну програму прогнозного оцінювання проектів за сценаріями розвитку подій, основними показниками якої є маркетингові, медичні, фармацевтичні, економічні та фінансові показники. Висновки. Обґрунтовано можливість комплексної оцінки організаційно-технологічного процесу проектів з розробки та використання генеричних ЛЗ нових поколінь на основі моделювання складових етапів робіт із метою прийняття раціонального інвестиційного та управлінського рішення з використанням показників ефективності, доцільності, привабливості та спроможності проекту. Ключові слова: нові ЛЗ; привабливість; доцільність; ефективність; спроможність; проекти; ризики; наукові дослідження; інвестиції; інновації. M. Slobodyanyuk, O. Samborskyi, T. Hermanowski The theoretical fundamentals and methodical substantiation of the complex analysis and modeling of expediency and efficiency when developing new medicines Aim. To summarize theoretically and substantiate scientifically and methodically the methodological approach to the complex analysis of practical stages of the organizational and technological process of research works in order to predict the social necessity, medical expediency, economic efficiency, commercial capability and investment attractiveness for developing new medicines and making an appropriate investment decision. Materials and methods. As materials the scientific publications, reports and completed research works regarding development of medicines, individual studies and results of monitoring of...