Vắc xin Bạch hầu được sử dụng trong chương trình tiêm chủng quốc gia đã góp phần thanh toán bệnh Bạch hầu cho trẻ em Việt Nam từ nhiều năm nay. Việc xác định công hiệu của vắc xin là vô cùng cần thiết để đảm bảo hiệu lực cuả từng lô sản phẩm được sử dụng ngoài thị trường. Hiện nay trên thế giới chỉ có mẫu chuẩn Bạch hầu tính trên đơn vị chuột lang, tuy nhiên việc sử dụng chuột lang quá nhiều gây khó khăn cho quá trình thực hiện. Khoa Vi khuẩn- Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đã nghiên cứu và phát triển quy trình xác định công hiệu Bạch hầu trên chuột nhắt trắng, dòng chuột ICR. Nghiên cứu áp dụng quy trình kiểm định công hiệu Bạch hầu bằng phương pháp miễn dịch trên chuột nhắt, chuẩn độ trên tế bào Vero, thử nghiệm được thẩm định qua 5 lần thử nghiệm độc lập. Các lần thử nghiệm thực hiện song song với mẫu chuẩn quốc tế Bạch hầu (NIBSC) đã biết trước đơn vị công hiệu là 213 IU/ống cùng mẫu thử cần xác định giá trị. Kết quả của các lần thử nghiệm được sử dụng để đánh giá chất lượng vắc xin và thiết lập một quy trình thử nghiệm cho việc kiểm định chất lượng vắc xin bạch hầu.
Đặt vấn đề/ Mục tiêu: Trong kiểm tra chất lượng vắc xin ho gà, thử nghiệm kiểm tra công hiệu là thử nghiệm quan trọng. Vắc xin ho gà vô bào được lựa chọn sử dụng nhiều hơn vì tính an toàn của nó. Tuy nhiên, ở Việt Nam vẫn chưa có quy trình kiểm định cụ thể cho thử nghiệm này. Vì vậy, nhóm nghiên cứu tiến hành xây dựng quy trình kiểm định thử nghiệm này bằng phương pháp thử thách trên chuột ICR. Phương pháp: Nghiên cứu áp dụng quy trình kiểm định công hiệu vắc xin ho gà vô bào bằng phương pháp thử thách trên chuột nhắt ICR và thẩm định thử nghiệm qua 5 lần thử nghiệm độc lập nhau. Các lần thử nghiệm được thực hiện song song với vắc xin mẫu chuẩn quốc tế (JNIH-3) đã biết trước đơn vị công hiệu (34 IU/ống) và vắc xin mẫu thử. Kết quả: Kết quả nghiên cứu cho thấy giá trị công hiệu trung bình vắc xin ho gà vô bào qua 05 lần thử nghiệm là (76,72 IU/ml), các giá trị kết quả của các lần thử nghiệm đề nằm trong khoảng ±2SD, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn WHO TRS No.979 và Dược điển Việt Nam V cho vắc xin Ho gà vô bào. Kết luận: Xây dựng được quy trình kiểm định công hiệu vắc xin ho gà vô bào bằng phương pháp thử thách trên chuột nhắt ICR, vắc xin ho gà vô bào đạt tiêu chuẩn WHO và Dược điển Việt Nam V.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
customersupport@researchsolutions.com
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.
Copyright © 2025 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.