Мета дослідження. Метою даної роботи було розробити та затвердити метод ВЕРХ для одночасного визначення бензидаміну гідрохлориду (АФІ) та метилпарабену (консервант) у лікарській формі, що містить бензидамін гідрохлорид як активний фармацевтичний інгредієнт. Методи. Розділення проводили на колонці Grace Altima C18 (250*4,6 мм, розмір частинок 5 мкм). Рухома фаза складалася з 3,0 г перхлорату натрію, 1 мл триметиламіну і доводилася до рН 3 перхлорною кислотою. Швидкість потоку рухомої фази становила 1 мл / хв, довжина хвилі виявлення-320 нм для гідрохлориду бензидаміну та 254 нм для метилпарабену. Результати. Метод був перевірений відповідно до вимог ICH Q2 і визнаний надійним, специфічним, лінійним в діапазоні від 80 % до 120 % для аналізованої речовини. Максимальне RSD для кожного з'єднання становило менше 1.3 %. Точність методу була в межах критеріїв прийнятності. Висновки. Метод одночасного визначення бензидаміну гідрохлориду та метилпарабену був розроблений і затверджений відповідно до вимог Міжнародної конференції з гармонізації. Всі параметри валідації відповідають критеріям прийнятності керівництва. Розроблений метод може бути застосований в рутинному контролі в лабораторіях контролю якості для одночасного визначення бензидаміну гідрохлориду та метилпарабену в лікарських формах бензидаміну.

Objective: To develop and validate an analytical procedure for simultaneous determination of benzydamine hydrochloride, methylparaben and peppermint oil in a spray dosage form by gas chromatography method (GC). Methods: The analytical method was conducted on Agilent 7890 gas chromatograph, equipped with HP-5 capillary column with helium as a mobile phase, split/splitless injector and flame ionization detector and an auto injector. Validation parameters, such as selectivity, linearity, precision, accuracy and, robustness were estimated. Results: A method for simultaneous determination of benzydamine hydrochloride, methylparaben and peppermint oil in a spray dosage form by GC was developed. The retention time of menthol (marker substance of peppermint oil) methylparaben and benzydamine hydrochloride, was 5.0, 9.2, and 19.4 respectively. Relative standard deviation (RSD)% for precision was 0.24, 0.13 and 0.12 respectively. The linearity of the method for given analytes was estimated in a concentration range of 80-120% to a nominal concentration with the respective correlation coefficients of more than 0.999. Accuracy of the method was within 98-102% for all analytes. Conclusion: The developed analytical procedure meets the acceptance criteria of validation parameters and can be used in quality control laboratories for determination of benzydamine hydrochloride, methylparaben and peppermint oil in a spray dosage form.