Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства, 119121, г. Москва, Российская Федерация 2 Федеральное медико-биологическое агентство, 123182, г. Москва, Российская Федерация Резюме Введение. Определение сероло гического статуса пациентов в отношении SARS-CoV-2 необходимо для оценки клинического течения COVID-19 и эпидемиологической обстановки в целом, а также для выработки стратегии ревакцинации населения. Хотя существует большое количество тест-систем для определения антител к SARS-CoV-2, их точность, чувствительность и специфичность сильно варьируют. Тест-системы раз личаются в зависимости от используемой платформы и набора антигенов, что затрудняет интерпретацию и сопоставление результатов. Цель -определить диагностические характеристики тест-системы MILLIPLEX ® SARS-CoV-2 Antigen Panel 1 IgG для мультиплексного иммунофлуоресцентного анализа (МИФА) уровня антител к SARS-CoV-2 на приборе FlexMap 3D (Luminex, США) в биообразцах сыворотки крови людей, как перенесших COVID-19, так и вакцинированных против COVID-19. Материал и методы. В исследование включены 3 группы участников: лица с COVID-19 в анамнезе; лица, не имевшие COVID-19 в анамнезе и невакцинированные; вакцинированные лица. Для в сех биообразцов выполнено определение уровня IgG-антител к SARS-CoV-2 с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), МИФА, а также определение уровня вирус-нейтрализующих антител. Результаты. В рамках исследования определено пороговое значение для подтверждения наличия IgG-антител к S1-субъединице S-белка (белка шипа) SARS-CoV-2 методом МИФА -3267 MFI, а также оценены чувствительность и специфичность данного метода, которые равны 0,78 и 0,92 соответственно. Разработана линейная регрессионная модель для пересчета значений MFI в BAU/мл. Определен серопротективный уровень антител к S1-субъединице S-белка SARS-CoV-2 -5192 MFI. Заключение. Определение уровня IgG-антител с помощью МИФА обладает высокой диагностической чувствительностью и специфичностью. Данный метод позволяет оценивать серопро тективность по уровню антител к S1-субъединице S-белка SARS-CoV-2. Кроме того, полученные результаты могут быть сопоставлены с международными единицами измерения BAU/мл по формуле: m -492,770 + 31,320 × b ⇔ b = -15,733 + 0,032 × m, где b -величина в BAU/мл, m -величина в MFI.
