AbstrakTeknologi alat kesehatan berkembang sangat pesat, pemerintah terus berupaya untuk mendorong berkembangnya industri alat kesehatan, salah satunya kursi roda. Sebagai upaya mengembangkan industri alat kesehatan, pemerintah juga merekomendasikan pergembangan SNI alat kesehatan. Indonesia memiliki SNI 09-4663-1998 kursi roda, namun sudah berusia 20 tahun dan belum pernah mengalami pembaruan, untuk itu diperlukan kaji ulang standar kursi roda, agar dapat harmonis dengan perkembangan teknologi saat ini. Artikel ini menggunakan pendekatan FACTS (Framework for Analysis Comparison and Testing Standard). Terdapat 4 tahap pada pendekatan FACTS, yaitu analisis stakeholder, analisis teknis, perbandingan standar, dan pengujian standar. Pada tahap pengujian standar, digunakan SEM (Structural Equation Model), kerangka SEM digunakan untuk memverifikasi bahwa kerangka standar yang dikembangkan dapat mencapai tujuan standardisasi. Dari pendekatan FACTS pada artikel ini didapatkan kerangka standar yang dapat digunakan untuk penyusunan standar kursi roda dan metode verifikasinya. Dihasilkan 8 parameter standar yang diusulkan menjadi Acuan RSNI, yaitu stabilitas stastis, kemampuan manuver, dimensi, keefektifan rem, ketahanan pengapian, kekuatan statis, kekuatan impact, dan kekuatan fatigue. Kata kunci: Standar Nasional Indonesia (SNI), Kursi roda manual, FACTS, SEM AbstractMedical device technology growing rapidly, the government also try to develop the medical devices industry, one of them is wheelchairs. As the way to develop the medical device industry, government also concern to develop Indonesian Nation Standard of medical devices. Indonesia has SNI 09-4663-1998 about wheelchairs, but it has been for 20 years and never be renewal, a wheelchai because of this review for wheelchairs standard is needed, so the standard can be in harmony with current technological developments. This study uses the FACTS approach (Framework for Analysis Comparison and Testing Standard). There are 4 stages in FACTS approach consist of stakeholder analysis, technical analysis, comparison standard, and testing standards. At the testing standard stage SEM (Structural Equation Model) are used, SEM is used to establish that standards can achieve the objectives of standardization. From the FACTS approach in this study, obtained standards framework that can be used to regulate the wheelchairs, and the verification method for standard. There are 8 standard parameters that will be developed into manual wheelchair RSNI, namely stability, maneuverability, dimensions, brake effectiveness, ignition level, static strength, impact strength, and fatigue strength.

No abstract