Objectives The application of Sigma metrics can be used for assessing the performance of diagnostic laboratories. Clinical laboratories are confronted with the trouble of having to select the best and suitable quality specifications that are required for quality planning. In this regard, our study aims at evaluating the performance of Sysmex XN-1000 hematology analyzer by using Sigma metrics based on different total allowable error (TEa) source and to determine the effects of these variations in Sigma metric evaluation. Methods Five TEa requirements were selected to calculate Sigma metrics of 11 complete blood count (CBC) parameters. Coefficient of variation (CV) and bias data were supplied from internal quality control (IQC) and External Quality Assessment Scheme (EQAS) respectively. Results According to TEa based on desirable biological variation (BV) database specifications, the highest Sigma value was achieved by White Blood Cell count for each level, the lowest value was achieved by Red Cell Distribution Width-Standard Deviation parameter. The Sigma calculation based on Spanish TEa showed that seven CBC parameter achieved Sigma value ≥3. Conclusions According to the results of the study, it can be concluded that Sigma scores have a significant fluctuation based on which TEa sources are utilized and the need for Sigma metrics harmonization and standardization is highlighted. Additionally, low Sigma values of most CBC parameters are resulted in the conclusion that the use of performance goals depending on BV data is difficult for common clinical use. Therefore, clear standardized criteria are quite necessary for the selection of TEa goal by laboratories.

Amaç: CA 19-9, yüksek riskli kişilerde pankreas, safra kanalı ve kolon kanserlerinin tespiti ve takibinde diğer testlerin tamamlayıcısı olarak yaygın kullanılan bir biyobelirteçtir. CA 19-9 testinin farklı yöntemlerle ölçüm sonuçları arasında uyumsuzluklar bulunabilmektedir. Bu çalışmanın amacı CA 19-9 testinin harmonizasyon problemini ortaya koymaktır. Gereç ve Yöntemler: Randox Uluslararası Kalite Değerlendirme Programı tarafından sağlanan 2018 yılına ait dış kalite değerlendirme programına göre, üç farklı seviyede CA 19-9 içeren dış kalite kontrol serum örneklerinin sonuçları değerlendirildi. Abbott Architect, Beckman Access DXI600/800, Roche Cobas 6000/8000 ve Siemens Advia Centaur XP/XPT/Classic cihazlarına ait sonuçlar karşılaştırıldı. Bulgular: Dış kalite kontrol programından elde edilen verilere göre, aynı numune için farklı cihazlardan elde edilen CA 19-9 test sonuçları arasında bir uyum tespit edilememiştir. Dört sistemin her birine ait peer grup ortalamaları ve laboratuvarlararası CV’ler oldukça farklılık göstermektedir. Genel olarak, en yüksek peer grup ortalama değerleri Abbott Architect sistemi, bunu takiben Siemens Centaur XP/XPT/Classic sisteminden ve en düşük peer grup ortalamaları ise Roche Cobas sisteminden elde edilmiştir. Laboratuvarlararası % CV 4.5-10.1 arasında değişen geniş bir aralık göstermektedir. Sonuç: Bulgularımıza göre, dört farklı sistem kullanılarak elde edilen CA 19-9 sonuçlarının harmonizasyonunun henüz sağlanamadığı görülmüştür. Farklı üreticilere ait kitlerle ölçülen CA 19-9 konsantrasyonları sistematik farklılıklar(farklı antikor kullanımı vb.) nedeniyle varyasyon gösterebilir. Sonuç olarak, CA 19-9 düzeyini ölçmede kullanılan kit/yöntemin laboratuvar sonuç raporunda belirtilmesinin faydalı olacağını düşünüyoruz.