Introdução: Este artigo tem como objetivo divulgar uma metodologia aplicada na regulação em saúde para otimização da gestão da qualidade. O tema proposto permitirá ao analista compreender melhor como fazer gestão com foco no cliente, na regulação em saúde. Método: Trata-se de uma pesquisa metodológica, em que se utilizou os conhecimentos existentes de maneira sistemática para elaboração de nova intervenção ou melhoria de uma intervenção existente. Nele, o pesquisador tem como meta a elaboração de um instrumento confiável, preciso e utilizável que possa ser empregado por outros pesquisadores. Esta metodologia proposta está segmentada em três etapas. Entrevistou-se 27 profissionais da área da regulação, tivemos um aproveitamento de 99% das entrevistas. Após explicação do que se tratava o estudo, identificava se o cliente tinha conhecimento sobre o que/quem ou para que servia o setor; em caso negativo, se fazia uma breve explicação para que ele se sentisse apto a responder. Contou-se com a participação de 16 clientes. Resultados: Adicionalmente, criou-se um Guia para Implantação de Metodologia para Gestão da Qualidade na Regulação em Saúde Conclusão: A metodologia proposta apresenta arcabouço e elementos estruturantes, que a compreensão mais ampla das relações existentes entre instituição, profissionais e clientes, a partir de suas necessidades e percepções a respeito da Regulação em Saúde.

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