ABSTRACT. Orthopedic footwear is part of the category of medical devices used in the conservative treatment of foot and lower limbs pathomechanics. For the custom-made medical device the manufacturer has to perform the design based on the prescription of a duly qualified medical practitioner that sets the specific design characteristics of the device. Quality management standards in the field of medical devices govern the entire process (or parts thereof) from design and development to delivery and provide technical support for their implementation. In this respect, the prescription is constituted as an input, respectively an essential requirement of the design process and must be complete and unambiguous. This paper aims to analyse aspects of medical prescription as an essential requirement of the design and manufacturing process of custom-made orthopedic footwear. KEY WORDS: orthopedic footwear, medical device, prescription, quality management REGLEMENTAREA ACTIVITĂŢILOR LEGATE DE PRESCRIPŢIA ÎNCĂLŢĂMINTEI CA DISPOZITIV MEDICALREZUMAT. Încălţămintea ortopedică intră în categoria dispozitivelor medicale utilizate în tratamentul conservator al patologiilor de natură mecanică ale piciorului şi membrelor inferioare. În cazul dispozitivului medical fabricat la comandă, producătorul trebuie să realizeze proiectarea pe baza prescripţiei practicianului medical calificat în mod corespunzător prin care acesta stabileşte caracteristicile specifice de proiectare ale dispozitivului. Standardele de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale definesc condiţiile de calitate care guvernează întregul proces (sau părţi ale acestuia) pornind de la proiectare şi dezvoltare până la livrare şi acordarea suportului tehnic pentru implementarea acestora. În acest sens, prescripţia medicală se constituie ca o intrare ("input"), respectiv o cerinţă esenţială a procesului de proiectare şi trebuie să fie completă şi lipsită de ambiguitate. Prezenta lucrare îşi propune să analizeze aspecte ale prescripţiei medicale ca o cerinţă esenţială a procesului de proiectare şi realizare a încălţămintei ortopedice fabricate la comandă. CUVINTE CHEIE: încălţăminte ortopedică, dispozitiv medical, prescripţie, managementul calităţii DES ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES POUR LA PRESCRIPTION DES CHAUSSURES COMME DISPOSITIF MÉDICALRÉSUMÉ. Les chaussures orthopédiques entrent dans la catégorie des dispositifs médicaux utilisés dans le traitement conservateur des pathologies de nature mécanique du pied et des membres inférieurs. Dans le cas du dispositif médical fait sur mesure, le fabricant doit effectuer la conception à partir de la prescription d'un médecin dûment qualifié qui définit les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif. Les normes pour la gestion de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux définissent les exigences de qualité qui régissent l'ensemble du processus (ou ses parties) à partir de la conception et du développement et jusqu'à la livraison y compris fournir un soutien technique pour la mise en oeuvre d...