A Practical Tool for Risk Management in Clinical Laboratories

Abstract

Risk management constitutes an essential component of the Quality Management System (QMS) of medical laboratories. The international medical laboratory standard for quality and competence, International Standards Organization (ISO) 15189, in its 2012 version, specified risk management for the first time. Since then, there has been much focus on this subject. We authors aimed to develop a practical tool for risk management in a clinical laboratory that contains five major cyclical steps: risk identification, quantification, prioritization, mitigation, and surveillance. The method for risk identification was based on a questionnaire that was formulated by evaluating five major components of laboratory processes, namely i) Specimen, ii) Test system, iii) Reagent, iv) Environment, and v) Testing. All risks that would be identified using the questionnaire can be quantified by calculating the risk priority number (RPN) using the tool, failure modes, and effects analysis (FMEA). Based on the calculated RPN, identified risks then shall be prioritized and mitigated. Based on our collective laboratory management experience, we authors also enlisted and scheduled a few process-specific quality assurances (QA) activities. The listed QA activities intend to monitor new risk emergence and re-emergence of those previously mitigated ones. We authors believe that templates of risk identification, risk quantification, and risk surveillance presented in this article will serve as ready references for supervisors of clinical laboratories.

Desempeño del proceso preanalítico del análisis de gases sanguíneo en un hospital pediátrico en la ciudad de Lima, 2018

“…Un hallazgo relevante fue determinar el volumen mínimo con una frecuencia adecuada para el AGS en jeringas de 1 mL, ya que esto no se había evaluado en otras investigaciones. 7,28 Los estudios sugieren recolectar muestras en jeringas de 3 mL a 1 mL para niños/adultos, como mínimo, y de 0,5 mL para neonatos/bebes, es decir, entre el 16 y el 33 % de la capacidad de la jeringa, respectivamente. 31 El presente análisis mostró que los volúmenes iguales o menores a 0,3 mL son escasos, similar a lo que mencionan Tovo et al 8 Debe considerarse que este volumen es útil cuando el calcio iónico está diluido y quelado por la heparina; sin embargo, los errores de solo dilución no fueron analizados en esta investigación, lo cual evidenciaría una potencial infraestimación del error por escaso volumen.…”

“…Con respecto a los errores preanalíticos en las muestras en capilares, los estudios reportan que son frecuentes durante el aseguramiento de la zona de recolección a temperatura adecuada, la cantidad de punciones por paciente y en el efecto de dilución por ordeño del dedo. 16,36 Unos autores 3,4,6,22,23,25,28,37,38 reportaron bajas frecuencias de errores preanalíticos, otros reportaron frecuencias marginales. 7,20,27,39 Los estudios de Stark et al, 25 Carraro et al, 4 Triachini et al, 22 y Salinas 27 evidenciaron el uso del LIS para medir los errores preanalíticos, y en otros estudios, el análisis se hizo manualmente (elaboración de la solicitud y toma de muestra).…”

“…Mientras que Eliche et al 7 encontraron que fue un 7,7 % en todas las áreas, baja frecuencia debida a la falta de medición de los errores en la solicitud. Además de otros trabajos cuyas frecuencias fueron muy bajas, como el de Galban et al 24 (2,2 %), que evaluaron durante un periodo de 6 meses; Eliche et al, 7 12 meses en jeringas heparinizadas y reportaron 2 % de errores; ante esto, Jayamani et al 28 sugiere mejores controles de calidad. Este estudio difiere a otros porque consideró muestras con burbujas, sin tapón y los errores en la solicitud, lo que probablemente esté sobrestimando los valores en comparación con otros estudios.…”

“…Se calificó como inaceptable (1 σ), marginal (2 σ), pobre (3 σ), bueno (4 σ), muy bueno (5 σ) y excelente (6 σ); una frecuencia pobre se consideró valor mínimo aceptable (mayor a 3 σ). 28,30 Análisis estadístico Se utilizó el paquete estadístico Stata versión 17 y se trabajó con un nivel de confianza del 95 %. Los datos se describieron mediante el reporte de frecuencias absolutas, relativas y acumuladas.…”

“…6,20,21,24 Hay investigaciones que reportan valores de errores preanalíticos menores del 2 %, pero no consideran variables de la fase preanalítica, como las burbujas, los coágulos, el tiempo de respuesta, etc., en las muestras, lo que causaría valores infraestimados en la frecuencia. 7,8,28 En el Perú, no se encontraron estudios de errores preanalíticos para el AGS, esto podría deberse a que los LIS no están disponibles públicamente. En el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN), el laboratorio de emergencia lleva a cabo el proceso de recolección de muestras para los AGS con jeringas con heparina líquida, lo cual requiere preparación previa.…”