Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches

Abstract

Un essai clinique est destiné à obtenir des résultats répondant de façon crédible à la question posée sur un médicament ou une stratégie thérapeutique, sans faire courir de risques injustifiés aux personnes qui s'y prêtent.[1] La qualité de la conception, de la mise en oeuvre et du suivi d'un essai clinique conditionne d'une part la sécurité et la protection des personnes qui s'y prêtent et d'autre part la fiabilité des résultats obtenus sur un médicament ou une stratégie thérapeutique, que ces résultats fassent l'objet d'une publication et/ou d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM).Pour la liste des participants, voir en fin d'article.Ce respect de la qualité s'organise et se contrôle par des procédures systématiquement appliquées, et correspondant à la mise en oeuvre des Bonnes Pratiques Cliniques (BPCs). [2] Le cadre règlementaire strict pour la réalisation des essais cliniques a récemment été modifié et harmonisé au niveau européen par la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 [3] « concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de Bonnes Pratiques Cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médi-caments à usage humain ».Cette directive a fait l'objet d'une transposition en France dans la loi de Santé Publique du 9 août 2004 (livre 1 er , titre II duArticle published by EDP Sciences and available at

Législation des essais cliniques : préparer la révision de la Directive Européenne prévue en 2011

“…[7] -Une grille à 4 niveaux a été développée par l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) et mise en place pour adapter le monitoring au risque ajouté par la recherche pour les patients. Cette grille a été acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et est utilisée par d'autres promoteurs.…”

Clinical Trials Legislation - Preparing for the Revision of the European Directive Scheduled for 2011

“…[7] -The AP-HP (Paris area's public hospital system) 4-level model, established to adapt the monitoring on the risk to patients added by research. This model has been approved by the Afssaps (French Medicines Agency) and is used by other sponsors.…”