Administration klinischer Studien in der Nuklearmedizin

Abstract

ZusammenfassungUm innovative PSMA-Tracer zur Krebsdiagnostik und -therapie in der klinischen Versorgung etablieren zu können, werden in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung zunehmend prospektiv-klinische (Multicenter-)Studien initiiert. Neben medizinisch-pharmazeutischen und regulatorisch-rechtlichen Vorgaben sind dabei verstärkt administrativ-koordinierende Aspekte zu beachten. In diesem Artikel beleuchten wir am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter-Trials „[68Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“, 1. welche administrativen Abteilungen bei nuklearmedizinischen (Forschungs-)Studien grundsätzlich zu involvieren sind, 2. warum es dafür eines administrativen Projektmanagements bedarf und welche Werkzeuge Studienleiter und Koordinatoren hierfür nutzen können sowie 3. welche Vorteile die organisationale Struktur und Plattform des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) für die Initiierung und Durchführung künftig weiterer (multizentrisch-)klinischer Studien in der Nuklearmedizin bietet.

Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung

“…Als Grundlage dienten den Autoren neben der Fachliteratur insb. eigene Projekterfahrungen und -unterlagen aus der Initiierung, Durchführung und Begleitung der frühen akademisch-klinischen Multicenter-Studie "[ 68 Ga]Ga-PSMA-11 in high risk prostate cancer" [14,15]. 1…”

“…In dieser Multicenter-Studie sind Radiopharmazeuten und klinischforschende Nuklearmediziner aus elf Prüfzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz involviert [15]. Im Folgenden stellen wir die Etablierung der Radiotracer-Herstellung an den Prüfzentren zur Studieninitiierung grundlegend dar.…”

“…Um die zur dezentralen Radiotracer-Herstellung nötigen (Einreichungs-)Vorgänge im Zeitablauf zentral koordinieren und systematisch nachhalten zu können, hat sich die Anwendung geeigneter (administrativer) Projektmanagementwerkzeuge bewährt [15,49,50]. Zudem ist es wichtig, sich unter den in der Studie involvierten Radiopharmazeuten möglichst frühzeitig und regelmäßig auszutauschen, etwa in Form von Projekttreffen oder Telefonkonferenzen.…”

Interprofessionelle Kooperation in klinischen Studien

“…Schematische Darstellung wesentlicher Professionen nach Fachgebiet, die im Rahmen der DKTK-PSMA-Multicenter-Studie mit [ 68 Ga] Ga-PSMA-11[17,24] sowohl beim Sponsor als auch an und zwischen den Prüfzentren berufsgruppenübergreifend kooperieren und kommunizieren. Abkürzungen: BTA: Biologisch-technischer Assistent, CTA: Chemisch-technischer Assistent, MTA-R: Medizinisch-technischer Radiologieassistent, MTA: Medizinisch-technischer Assistent.…”

“…Im FokusInformationen über die Laufzeit sammelt und als zentraler Ansprechpartner an der Schnittstelle zwischen Studienleitung, Administration und Prüfzentren den Studienverlauf sowie die damit verbundene interprofessionelle Kommunikation unterstützt[24]. Dies kann konkret dabei helfen, Abstimmungsschleifen und Gesprächsredundanzen im Studienablauf zu minimieren sowie die Transparenz unter den involvierten Professionen im Projektteam, etwa zum Studienstatus, zu erhöhen.…”