Bioequivalencia: ¿Debemos exigirla?

Abstract

Los antimicrobianos, que tenían una tendencia a disminuir sus ventas después de las medidas adoptadas en el año 1999, han registrado un aumento el año 2000, según datos de venta del IMS. (Tabla 1). Esta alza se debe al aumento de especialidades farmacéuticas de productos copias de los registrados inicialmente, más que a la aparición de nuevos fármacos.Esta situación plantea el desafío de catalogar los productos farmacéuticos según su calidad y relación con el producto innovador u original.Para ello se ha desarrollado el concepto de bioequivalencia, además de otros.Entendemos por equivalentes farmacéuti-cos a dos presentaciones que contienen igual principio activo en igual dosis y misma formulación. Si ambas produjeran igual efecto clínico serían bioequivalentes.Existen diferentes formas de estudiar la bioequivalencia:• Equivalencia farmacocinética que consiste en comparar la biodisponibilidad en condiciones experimentales apropiadas, asumiendo la equivalencia farmacodinámica y eficacia terapéutica.• Equivalencia terapéutica. La búsqueda de la equivalencia terapéutica se puede realizar a través de estudios de:• Farmacodinámica • Bioequivalencia in vivo.• Clasificación Biofarmacéutica in vitro. Este sistema de clasificación biofarmacéutico simplifica los estudios pues se realizan in vitro, sin requerir estudios en humanos por lo que son de menor costo y de mayor rapidez. Incluye solubilidad, cinética de disolución y permeabilidad frente a membranas biológicas. Esta clasificación sólo es aceptada para productos de alta solubilidad y alta permeabilidad.Esta línea de trabajo se encuentra en pleno desarrollo y probablemente a futuro, con mayor estandarización, va a permitir categorizar una mayor gama de productos farmacéuticos incluyendo aquellos que no tengan las condiciones de solubilidad y permeabilidad mencionadas.Se entiende por biodisponibilidad la cantidad y velocidad en que el ingrediente o molécula activa de un producto farmacéutico es absorbido y está disponible en el sitio de acción.Se entiende por bioequivalencia la ausencia de diferencia significativa en la velocidad y cantidad de moléculas activas de equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que se disponen en el sitio de acción cuando son administradas en la misma dosis molar y bajo iguales condiciones dentro de un estudio diseñado en forma apropiada. Sirve para demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo son

Contenido esencial del derecho-deber de cuidado personal de los hijos

“…Siguiendo la parquedad legal, la doctrina se ocupaba principalmente de la revisión de las normas de atribución y escasamente de conceptualizar el cuidado personal, advirtiéndose incluso que no se puede delimitar claramente, pudiendo a lo más decirse que se relaciona con la idea de qué progenitor convive con los hijos 7 . Dentro de los autores que acometieron tal labor se entendía que el cuidado personal se refiere o es: el derecho paternal a la crianza, educación y establecimiento del menor de edad, o como el deber de alimentar, corregir y otorgar por lo menos una educación básica y un oficio de profesión al hijo 8 ; el derecho de los padres de tener a sus hijos en su compañía 9 ; el Derecho de los padres a tener a sus hijos en su compañía proporcionándoles residencia, alimentos y educación 10 ; aquel derecho puro de familia, que presuponiendo una convivencia inmediata y permanente con el menor, permite cumplir dinámicamente con los deberes de crianza y educación 11 ; cuidado personal como tenencia física y responsabilidad primera en su cuidado 12 ; figura que comprende no solo la crianza y educación sino la realización de todo lo necesario para el desarrollo espiritual y material del hijo 13 ; el derechodeber de los padres de criar, educar y tener a los hijos en su compañía con el fin de guiarlos en su desarrollo y realización material y espiritual 14 .…”