Abstract:We examined the clinical safety and efficacy of F105 in 11 subjects with moderate dyslipidemia. F105 is a combination of bergamot fruit extract (Citrus bergamia, BFE) and 9 phytoextracts selected for their ability to improve the antioxidant and anti-inflammatory activity of BFE. In vitro F105 exhibited a synergistic inhibition of oxygen radical absorbing capacity, peroxynitrite formation, and myeloperoxidase activity. Following 12 weeks of F105 daily, no treatment-related adverse events or changes in body mass were seen. Statistically significant changes were noted in total cholesterol (−7.3%), LDL-cholesterol (−10%), non-HDL cholesterol (−7.1%), cholesterol/HDL (−26%), and apolipoprotein B (−2.8%). A post hoc analysis of 8 subjects with HbA1c > 5.4 and HOMA-IR score > 2 or elevated triglycerides revealed additional statistically significant changes in addition to those previously observed in all subjects including triglycerides (−27%), oxLDL (−19%), LDL/HDL (−25%), triglycerides/HDL (−27%), oxLDL/HDL (−25%), and PAI-1 (−37%). A follow-up case report of a 70-year-old female patient, nonresponsive to statin therapy and placed on F105 daily, demonstrated improved cardiometabolic variables over 12 weeks similar to the subgroup. In summary, F105 was clinically well-tolerated and effective for ameliorating dyslipidemia in subjects with moderate cardiometabolic risk factors, particularly in the individuals with HbA1c > 5.4%.Key words: cardiometabolic disease, bergamot, antioxidant, myeloperoxidase, oxidized LDL, dyslipidemia, HbA1c.
Résumé :Les auteurs ont examiné la sécurité et l'efficacité cliniques du F105 chez 11 sujets présentant une dyslipidémie modérée. Le F105 est une combinaison d'extrait de bergamote (Citrus bergamia, EB) et 9 extraits végétaux sélectionnés pour leur capacité à améliorer l'activité antioxydante et anti-inflammatoire de l'EB. In vitro, le F105 montrait une inhibition synergique de la capacité d'absorption des radicaux d'oxygène, de formation de peroxynitrite et de l'activité myéloperoxydase. Après 12 semaines d'administration quotidienne de F105, aucun effet secondaire indésirable relié au traitement ou changements de poids corporels n'étaient observés. Des changements statistiquement significatifs ont été notés quant au cholestérol total (−7,3 %), LDL-cholestérol (−10 %), non-HDL-cholestérol (−7,1 %), cholestérol/HDL (−26 %) et apolipoprotéine B (−2,8 %). Une analyse post hoc de 8 sujets présentant une HbA1c > 5.4 et un indice HOMA-IR >2 ou des triglycérides élevés a révélé des changements additionnels statistiquement significatifs en plus de ceux précédemment observés chez tous les sujets incluant les triglycérides (−27 %), oxLDL (−19 %), LDL/HDL (−25 %) triglycérides/HDL (−27 %), oxLDL/HDL (−25 %), et PAI-1 (−37 %). Une étude de cas de suivi d'une patiente de 70 ans, ne répondant pas à la thérapie par les statines et traitée au F105 quotidiennement, a démontré amélioration des variables cardiométaboliques pendant les 12 semaines similaire au sous-groupe. En résumé, le F105 est bie...