Certification of a New Batch of the Industry Reference Standard for the Control of Specific Activity and Thermal Stability of Live Plague Vaccine

Abstract

В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации (XIII издание, том III) на вакцину чумную живую при проведении испытания специфической активности и термостабильности производственных серий вакцины необходимо использование стандартного образца для оценки стабильности и приемлемости полученных результатов. Так как Международный стандартный образец вакцины чумной отсутствует, то аттестация новой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины чумной живой для контроля специфической активности и термостабильности производственных серий вакцины необходима и актуальна. Для этого разработали программу аттестации, установив в ней схему и объем проводимых исследований для получения статистически значимых результатов. В качестве кандидата в ОСО использовали производственную серию препарата, удовлетворяющую требованиям нормативной документации на вакцину чумную живую. Аттестуемыми характеристиками являются: «Специфическая активность: концентрация микробных клеток», «Специфическая активность: процент живых микробных клеток» и «Термостабильность». В статье представлены результаты аттестации и статистически обработанные результаты испытаний по показателям: «Средняя масса и однородность по массе», «Потеря в массе при высушивании» новой серии ОСО вакцины чумной живой. Приведены результаты исследования по показателю «Специфическая активность: иммуногенность». Итоги применения предыдущей серии ОСО вакцины чумной живой (ОСО 42-28-392-2013) и мониторинга стабильности ее аттестованных характеристик показали возможность увеличения срока годности ОСО на 6 месяцев по отношению к установленному (с 2 до 2,5 лет). Все аттестованные и дополнительные характеристики утверждены в документах на научно-техническую продукцию ОСО 42-28-392-2017 вакцины чумной живой: паспорт, макеты этикеток упаковок и инструкция по применению. Ключевые слова: отраслевой стандартный образец (ОСО); вакцина чумная живая; специфическая активность; концентрация микробных клеток; процент живых микробных клеток; иммуногенность; термостабильность Для цитирования: Касина ИВ, Алексеева СА, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Волкова РА. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца для контроля специфической активности и термостабильности вакцины чумной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):262-267. Контактное лицо: Касина Ирина Владимировна; kasina@expmed.ruIn accordance with the State Pharmacopoeia (SPh) requirements for live plague vaccine, a reference standard has to be used when testing the specific activity and thermal stability of plague vaccine commercial batches in order to assess the consistency and acceptability of the test results. Since there is no international reference standard for plague vaccine, the certification of a new batch of the industry reference standard (IRS) of live plague vaccine in terms of the above-mentioned quality parameters is an urgent challenge. Therefore, a certification programme for the industry reference standard was developed that establishes the design and scope o...

Monitoring of Stability of the Live Plague Vaccine Produced Using Condensed Corn Steep Extract Hydrolysate-Based Nutrient Medium

“…важным требованием при изготовлении живых вакцин является обеспечение сохранения качества препарата в течение длительного времени, то есть стабильность показателей в соответствии с установленной спецификацией (Фармакопейная статья предприятия Фсп 42-8654-07) [7][8][9]. стабильность (устойчивость) лекарственных средств -это способность сохранять физико-химические свойства и фармакологическую активность, предусмотренные требованиями нормативной документации (нд) в течение установленного срока годности (оФс.1.1.0009.18 «стабильность и сроки годности лекарственных средств») [10][11][12].…”