Đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tại một số tỉnh/thành ở miền Bắc, Trung và Nam, 2016 - 2018

Abstract

Mục tiêu của nghiên cứu này nhằm đánh giá sự thay đổi về chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (IRB) ở một số tỉnh/thành miền Bắc, miền Trung và miền Nam Việt Nam, 2016 - 2018. Đối tượng nghiên cứu là 10 IRB chọn đại diện có chủ đích, gồm 04 IRB khối trường đại học, 03 IRB viện nghiên cứu, 03 IRB bệnh viện tuyến cuối. Thiết kế nghiên cứu là can thiệp giả thực nghiệm. Nội dung can thiệp bao gồm: Sửa đổi, bổ sung một số quy định về tổ chức và hoạt động của IRB; sửa đổi một số mẫu phiếu nhận xét của IRB; tập huấn về SOP cho các IRB. Sử dụng số liệu trước can thiệp về thực trạng của 10 IRB để so sánh với các chỉ số sau can thiệp ở cùng các IRB. Kết quả nghiên cứu cho thấy, sau can thiệp các IRB đã hoạt động theo 09 nhóm chủ đề mới được bổ sung liên quan đến tiêu chuẩn thành viên của IRB và 12 chủ đề được chỉnh sửa trong văn bản có tính pháp lý đảm bảo tính độc lập, khách quan của IRB ở Việt Nam. Đã xây dựng được 04 mẫu phiếu dùng cho hoạt động chung giữa các IRB, các mẫu phiếu có tiêu chí đánh giá, nhận xét dưới dạng bảng kiểm cho từng mẫu phiếu. Đặc biệt, tác động về nâng cao chất lượng hoạt động của IRB được ghi nhận trong số 10 IRB can thiệp, có 8/10 IRB đã xây dựng được các quy trình chuẩn (Standard of Procedures) cho hoạt động IRB của đơn vị.