Development and validation of the spectrophotometric quantitative determination method of prednisolone in an ointment with hydrophilic basis

Abstract

ВступПреднізолон -глюкокортикоїд середньої сили терапевтичної дії, що широко застосовується як сис-темно, так і у вигляді м'яких лікарських форм. Так, гідрофільні мазі на основі преднізолону використо-вують для лікування захворювань шкіри таких як псоріаз, екзема, атопічний дерматит та інші дермато-зи. Завдяки наявності у складі, крім преднізолону, сечовини препарат діє більш глибоко, має кератолі-тичну дію, що дозволяє отримати максимальний фармакологічний ефект [1]. Постановка проблеми у загальному ви-гляді, актуальність теми та її зв'язок із важли-вими науковими чи практичними питаннямиПроблема забезпечення якості лікарських за-собів є надзвичайно актуальною у всьому світі. Сьо-годні при контролі якості лікарських засобів надаєть-ся перевага фізико-хімічним методам аналізу. Вони дозволяють визначати органічні сполуки з різномані-тною хімічною будовою та при малих витратах ана-літу отримати достовірні данні про якість лікарського засобу. Надана робота є продовженням наукових досліджень у напрямку розробки та валідації методів контролю якості лікарських засобів аптечного та промислового виробництва. Аналіз останніх досліджень і публікаційЗ літератури відомо, що преднізолон у м'яких лікарських формах кількісно визначається прямими спектрофотометричними без використання специфі-чних реагентів [2, 3], фотоколориметричними, після проведення кольорових реакцій [4] та хроматографі-чними методами (ВЕРХ) [5]. Так, Американська та Британська фармакопеї рекомендують використову-вати ВЕРХ [6,7], для кремів Американська фармако-пея рекомендує фотоколориметричне визначення за реакцією з фенілгідразином (ряд авторів рекоменду-ють цей метод і для мазей) [4,7]. Також існують методики, засновані на ТШХ [5] та спектрофотомет-ричному визначенні преднізолону в мазях [8,9]. Виділення невирішених раніше частин загальної проблеми, якій присвячена статтяХроматографічні методи кількісного визна-чення відрізняються високою селективністю і точніс-тю, проте мають ряд недоліків: вони малодоступні через велику вартість реактивів та обладнання. Спек-трофотометрія за методом стандарту значно простіше у використанні, не потребує дорогоцінних реактивів. Проте даний метод не відрізняється селективністю, тобто при наявності в розчині речовин, що поглина-ють в тій же області спектру, що і преднізолон, зна-