Effect of Early vs Standard Approach to Tracheostomy on Functional Outcome at 6 Months Among Patients With Severe Stroke Receiving Mechanical Ventilation

Abstract

ImportanceMany patients with severe stroke have impaired airway protective reflexes, resulting in prolonged invasive mechanical ventilation.ObjectiveTo test whether early vs standard tracheostomy improved functional outcome among patients with stroke receiving mechanical ventilation.Design, Setting, and ParticipantsIn this randomized clinical trial, 382 patients with severe acute ischemic or hemorrhagic stroke receiving invasive ventilation were randomly assigned (1:1) to early tracheostomy (≤5 days of intubation) or ongoing ventilator weaning with standard tracheostomy if needed from day 10. Patients were randomized between July 28, 2015, and January 24, 2020, at 26 US and German neurocritical care centers. The final date of follow-up was August 9, 2020.InterventionsPatients were assigned to an early tracheostomy strategy (n = 188) or to a standard tracheostomy (control group) strategy (n = 194).Main Outcomes and MeasuresThe primary outcome was functional outcome at 6 months, based on the modified Rankin Scale score (range, 0 [best] to 6 [worst]) dichotomized to a score of 0 (no disability) to 4 (moderately severe disability) vs 5 (severe disability) or 6 (death).ResultsAmong 382 patients randomized (median age, 59 years; 49.8% women), 366 (95.8%) completed the trial with available follow-up data on the primary outcome (177 patients [94.1%] in the early group; 189 patients [97.4%] in the standard group). A tracheostomy (predominantly percutaneously) was performed in 95.2% of the early tracheostomy group in a median of 4 days after intubation (IQR, 3-4 days) and in 67% of the control group in a median of 11 days after intubation (IQR, 10-12 days). The proportion without severe disability (modified Rankin Scale score, 0-4) at 6 months was not significantly different in the early tracheostomy vs the control group (43.5% vs 47.1%; difference, −3.6% [95% CI, −14.3% to 7.2%]; adjusted odds ratio, 0.93 [95% CI, 0.60-1.42]; P = .73). Of the serious adverse events, 5.0% (6 of 121 reported events) in the early tracheostomy group vs 3.4% (4 of 118 reported events) were related to tracheostomy.Conclusions and RelevanceAmong patients with severe stroke receiving mechanical ventilation, a strategy of early tracheostomy, compared with a standard approach to tracheostomy, did not significantly improve the rate of survival without severe disability at 6 months. However, the wide confidence intervals around the effect estimate may include a clinically important difference, so a clinically relevant benefit or harm from a strategy of early tracheostomy cannot be excluded.Trial RegistrationClinicalTrials.gov Identifier: NCT02377167

Mitteilungen der DGN

“…Axel Müller-Jensen verstarb im April nach kurzer schwerer Krankheit und wird vielen als guter Freund und als Vorbild für ärztliches Handeln in Erinnerung bleiben. Nun wurden die Ergebnisse der internationalen, von der Universität Heidelberg koordinierten SETPOINT-2-Studie [2], einer Investigator-initiierten, industrieunabhängigen Multicenterstudie (26 Zentren in den USA und Deutschland), vorgestellt. Einschlusskriterium war neben der klinischen Beurteilung ein SET-Score > 10 ("stroke-related early tracheostomy score") zur Vorhersage der Tracheotomie-Notwendigkeit.…”

Fokus Neurologische Intensivmedizin 2021/2022

“…In SETPOINT2 von Bösel et al. sollte nun anhand einer größeren Stichprobe die Frage des Zeitpunkts der Tracheotomie bei neurologischen Intensivpatientinnen und -patienten bestmöglich beantwortet werden [ 32 ]. In dieser randomisierten kontrollierten Studie mit verblindeter Endpunkterfassung konnten auf 26 neurologischen/neurochirurgischen Intensivstationen in Deutschland und den USA insgesamt 382 Patientinnen und Patienten im Zeitraum von 2015 bis 2020 rekrutiert werden, von denen 366 in die Analyse eingingen.…”

“…Wenngleich Patientinnen und Patienten mit schwerem Schlaganfall durch Symptome wie eine anhaltende Bewusstseinsstörung oder eine relevante Dysphagie nicht zwangsläufig mit denen mit Polytrauma oder einer isolierten respiratorischen Insuffizienz vergleichbar erscheinen, zeigt SETPOINT2 von Bösel et al. [ 32 ] doch, dass auch im neurologischen Intensivbereich kein Vorteil von einer frühen Tracheotomie auszugehen scheint. Die Rate an durchgeführten, d. h. wirklich notwendig gewordenen Tracheotomien in der Gruppe mit intendiertem späterem Eingriff bekräftigt zudem die in der frühen Phase des Behandlungsverlaufs bestehende Unsicherheit hinsichtlich der Notwendigkeit einer Tracheotomie.…”

“…Ergebnis/Zusammenfassung General anesthesia versus sedation, both with hemodynamic control, during intraarterial treatment for stroke: the GASS randomized trial [8] Diese multizentrische randomisierte Studie zum periprozeduralen Management der endovaskulären Therapie des Hirninfarktes konnte in Bezug auf den funktionellen Zustand nach 3 Monaten keinen Unterschied zwischen der Allgemeinanästhesie und der alleinigen Sedierung, begleitet von einem hämodynamischen Monitoring mit vordefinierten Grenzen, zeigen Blood pressure after endovascular thrombectomy and outcomes in patients with acute ischemic stroke: an individual patient data meta-analysis [16] Eine Metaanalyse konnte unter Einbeziehung von mehr als 5500 Behandlungsfällen, die eine endovaskuläre Therapie aufgrund eines proximalen Gefäßverschlusses erhielten, einen statistischen Zusammenhang zwischen dem mittleren systolischen Blutdruck innerhalb der ersten 24 h nach dem Eingriff und dem funktionellen Zustand nach 3 Monaten zeigen, wobei ein höherer Blutdruck u. a. mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit für ein günstigen funktionellen Zustand sowie einer höheren Wahrscheinlichkeit für ein Versterben und eine Hirnblutung assoziiert war Surgical decompression for space-occupying hemispheric infarction: a systematic review and individual patient metaanalysis of randomized clinical trials [24] In dieser Metanalyse zu den Effekten der dekompressiven Hemikraniektomie bei Betroffenen mit raumforderndem Hirninfarkt zeigten sich, assoziiert mit der operativen Therapie, eine reduzierte Sterblichkeit und eine verbesserte Chance für eine geringere funktionelle Beeinträchtigung Effect of early vs standard approach to tracheostomy on functional outcome at 6 months among patients with severe stroke receiving mechanical ventilation: The SETPOINT2 randomized clinical trial [32] Mithilfe eines randomisierten Designs zeigte diese multizentrische Studie keinen Vorteil einer frühzeitigen, d. h. innerhalb der ersten 5 Tage erfolgten Tracheotomie im Vergleich zu einem späteren Eingriff bei Patientinnen und Patienten mit schwerem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, bezogen auf den funktionellen Zustand nach 6 Monaten Therapy delay in status epilepticus extends its duration and worsens its prognosis [35] Diese prospektive monozentrische Kohortenstudie lieferte für das Krankheitsbild des Status epilepticus einen statistischen Zusammenhang zwischen der Latenz bis zur Therapieeinleitung und der Dauer bis zum erfolgreichen Durchbrechen des Status, die ebenfalls mit der Sterblichkeit insofern assoziiert war, sodass ein länger anhaltender Status epilepticus mit einer vermehrten Sterblichkeit einherging IGNITE status epilepticus survey: a nationwide interrogation about the current management of status epilepticus in Germany [37] Basierend auf einer Befragung deutscher Intensivstationen zeigte sich eine gute Adhärenz gegenüber dem stufenweisen Behandlungskonzept des Status epilepticus, jedoch fanden sich relevante Unterschiede hinsichtlich der Verfügbarkeit der EEG-Diagnostik zwischen den Versorgungsstufen der Krankenhäuser und dem inhaltlichen Schwerpunkt der Stationen Distribution of delirium motor subtypes in the intensive care unit: a systematic scoping review [41] In dieser Metaanalyse unter Einbeziehung von fast 14.000 Patientendaten aus dem intensivmedizinischen Bereich zeigte sich anteilig das hypoaktive Delir als am häufigsten vorkommende Delirform, gefolgt von der gemischten und der hyperaktiven Form, wobei die gemischte Form mit der höchsten Sterblichkeit während des Intensiv-...…”

Extubation failure in patients with acute brain injury: a major problem still awaiting a solution

“…Using non-invasive ventilation in combination with high-flow oxygen in patients at high risk of extubation failure may be a helpful strategy in some patients with less severely impaired airway reflexes [11]. Early direct tracheostomy should probably be avoided, given the findings from ENIO and those of a recent randomized trial on early tracheostomy in ICU patients with severe cerebrovascular brain-injury [12,13]. In this regard, while better level of alertness was associated with greater chances of extubation success in ENIO and some previous studies [7,8,14], prolonging the time on invasive mechanical ventilation solely because of a persistently low Glasgow coma score may not be necessary if the patient's neurological condition is stable [5,8,15,16].…”