Гибридные белки CFP10 и ESAT6. Путь от разработки молекулы до скрининга населения на туберкулезную инфекцию 1 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства 115522, г. Москва, Российская Федерация 2 Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), 119991, г. Москва, Российская Федерация
РезюмеВ обзоре рассмотрена история создания и широкомасштабного производства препарата Диаскинтест ® для массового обследования населения с целью выявления туберкулезной инфекции. Молекула содержит два белка -ESAT6 и CFP10, которые имеются только у вирулентных микобактерий туберкулеза и отсутствуют в вакцинном штамме M. bovis BCG. Прогностическая ценность препарата определяется тем, что эти белки секретируются только делящимися микобактериями туберкулеза, а не находящимися в спящем состоянии. Для массового выпуска генно-инженерного диагностического препарата в масштабах всей страны потребовалось создание высокотехнологичного производства, что и было сделано в кратчайшие сроки. Диагностикум предназначен для внутрикожного введения. Техника введения аналогична пробе Манту, что позволило сделать тест доступным для массового применения. В доклинических исследованиях доказана безопасность, высокая специфичность, чувствительность кожного теста с препаратом Диаскинтест ® . Клинические исследования, результаты которых подтвердились в широкой клинической практике, и пострегистрационные наблюдения позволили доказать, что проба обладает высокой специфичностью, чувствительностью и прогностической значимостью. Проведение массового скрининга всего детского и подросткового населения способствовало резкому снижению заболеваемости и улучшению структуры клинических форм у заболевших. Применение пробы в группах риска у взрослых позволяет выявлять как лиц с туберкулезом, так и нуждающихся в превентивном лечении. Доказана эффективность пробы с препаратом Диаскинтест ® в реальной клинической практике при использовании в первичном звене здравоохранения.