Emerging analytical techniques for pharmaceutical quality control: Where are we in 2022?

Dispas, Amandine; Sacré, Pierre-Yves; Ziémons, Eric; Hubert, Philippe

doi:10.1016/j.jpba.2022.115071

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“…Sin embargo, las soluciones a granel insensibles, como los excipientes, son difíciles de cuantificar debido a su complejidad. Estos ingredientes no se consideran impurezas, sino ingredientes auxiliares (2,4) . Para obtener resultados de mayor calidad, se recomienda cambiar el método cuantitativo de bitartrato de epinefrina USP 44 de volumétrico a HPLC.…”

Section: Introductionunclassified

Efecto de las metodologías analíticas en la cuantificación de bitartrato de epinefrina según la USP-43 y USP-44

Rodriguez Saavedra,

Sanchez-Bautista,

Saavedra-Suárez

et al. 2024

Ars Pharm

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ntroducción: El bitartrato de epinefrina, también conocido como epinefrina, es un ingrediente farmacéutico importante en el tratamiento de diversas enfermedades, pero su medición precisa es esencial para garantizar la seguridad del medicamento. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) establece los estándares para su análisis, pero la elección del método afecta la precisión de las mediciones. Este estudio investiga cómo los diferentes métodos afectan la medición del bitartrato de epinefrina según las versiones USP-43 y USP-44, que tienen implicaciones significativas para la calidad y la regulación de los medicamentos en el campo. Método: Se eligieron el método volumétrico y el método cromatográfico para comparación. Se utilizaron muestras de epinefrina bitartrato de alta pureza que cumplían con los estándares de la USP-43 y USP-44. Resultados: Los resultados obtenidos por ambos métodos se comparan entre sí y se evalúan según los límites de especificación definidos por USP-43 y USP-44. Los valores obtenidos para algunos parámetros, como la concentración y la pureza del bitartrato de epinefrina, varían considerablemente entre los distintos métodos analíticos. Conclusiones: Este estudio destaca la importancia de una cuidadosa selección del método analítico al evaluar el bitartrato de epinefrina según las directrices USP-43 y USP-44. La elección de la tecnología afecta a los resultados y, por tanto, a la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos que contienen esta sustancia. Se recomienda validar el método en cada laboratorio y comparar los resultados con los estándares USP.

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