Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations

Abstract

Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects. Keywords: Research subjects-Protocols-Ethics. Human experimentation. Ethics Committees, research. Research design. Health vulnerability. ResumoExplorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa. Palavras-chave: Sujeitos da pesquisa-Protocolos-Ética. Experimentação humana. Comitê de ética em pesquisa. Projetos de pesquisa. Vulnerabilidade em saúde. ResumenExplorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación...

Ethics of HIV cure research: an unfinished agenda

“…Acceptable Benefit/Risk Balance : Major research guidelines require that clinical trials maintain an acceptable benefit/risk balance [ 8 , 96 , 97 ], yet limited concrete and practical guidance exists to help ensure this requirement is met [ 98 – 100 ]. Maintaining an acceptable benefit/risk balance is necessary because it not only minimizes harming participants, but also helps protect researchers’ professional integrity and maintain public trust in science [ 23 , 98 , 101 , 102 ].…”

“…Psychological harms include negative mental states and anxiety, such as the fear of developing drug-resistant HIV or passing HIV on to sexual partners as a result of no ART during ATIs [ 15 , 75 , 77 , 81 , 107 , 119 ]. Social harms encompass the risks of disrupting one’s social network and/or increasing stigmatization because of trial participation [ 100 ]. Further, ATIs may also cause confusion by contradicting long-standing messages from HIV care teams regarding the need for sustained ART adherence [ 75 , 80 , 81 ].…”

Fundamentos bioéticos que utilizan los comités de ética para la evaluación de investigaciones en seres humanos, en Antioquia

“…El riesgo se define como la posibilidad de daño como consecuencia de la participación en una investigación (43,44). Según la Resolución N. o 008430 de 1993, se clasifica en: sin riesgo, riesgo mínimo o riesgo mayor que el mínimo.…”

Maximizar benefícios e minimizar danos em saúde: uma contribuição ao debate

“…Nesse sentido e tendo em vista o artigo supracitado, no decorrer das fases de planejamento ou análise ética prévia à condução de uma pesquisa, devem-se utilizar os conceitos de "benefício possível" ou "benefícios potenciais". Isso porque a pesquisa ainda não foi realizada e o resultado é antecipado e não um fato a posteriori (Aarons, 2017 Portanto, o referido artigo que trata do Princípio de Benefício e Dano, além da preocupação direta com as questões atinentes aos pacientes de um modo geral, apresenta também conceitos relativos à condução de pesquisa com seres humanos, privilegiando a maximização de benefícios e a minimização de danos aos participantes de estudos científicos. A minimização de danos é considerada a condição sine-qua-non para a realização de qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.…”

“…Façanha, Araujo, Garrafa. Rev Bras Bioética 2018;14(e16): [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16] Adicionalmente, alguns estudos visam a interesses outros que não o benefício à saúde individual ou coletiva, podendo, inclusive, haver omissão ou até mesmo falsificação de resultados de estudos clínicos que indiquem efeitos nocivos de medicamentos ou outras terapias. Há uma tendência por parte de pesquisadores, revisores ou editores em submeter ou aceitar manuscritos para publicação com base nos achados dos estudos.…”