Extent, reasons and consequences of off-labeled and unlicensed drug prescription in hospitalized children: a narrative review

Shuib, Wasim; Wu, Xinyin; Xiao, Fang

doi:10.1007/s12519-021-00430-3

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“…Para garantizar la seguridad, calidad y eficacia, las autoridades reguladoras de medicamentos, antes de conceder una licencia de comercialización como medicamento autorizado, analizan los resultados de las pruebas pre clínicas y de los ensayos clínicos realizados en voluntarios (Shuib, 2021).…”

Section: Proceso De Aprobación Según Los Requerimientos De La Ema Y L...unclassified

“…El prescriptor debe asegurarse que el fármaco no es experimental. El uso off-label de un medicamento no posee fines investigativos y consiste fundamentalmente en conseguir un beneficio para el paciente (Scharma, 2019;Schrier, 2020;Shuib, 2021;Guidi, 2022). Es de destacar que la elección del tratamiento debe representar la libertad del médico de elegir la mejor opción posible para el paciente, asegurando una buena práctica clínica.…”

Section: Consideraciones a Tener En Cuenta Antes De Prescribir Un Fár...unclassified

“…La prevalencia de las indicaciones off-label en niños y adolescentes varía según los distintos países (Shuib, 2021). Se ha reportado que a nivel global los tratamientos farmacológicos ambulatorios sin aprobación en pediatría representan el 90% en comparación con el 40% en la población adulta (Gore, 2017).…”

Section: Introductionunclassified

“…La FDA es una de las agencias más antiguas cuyo proceso de aprobación, si bien se encuentra vigente desde 1906, ha presentado múltiples modificaciones en función de los requerimientos de la población. Por ejemplo, en respuesta a la catástrofe ocurrida en 1962 con la talidomida, las recomendaciones se empezaron a sustentar en los resultados de eficacia y tolerabilidad de ensayos controlados correspondientes a las distintas fases de investigación clínica (Shuib, 2021). Incluso el término off-label, tan ampliamente utilizado en el campo de la medicina, surgió en 1988 como reflejo de la influencia de esta agencia reguladora en la práctica clínica.…”

Section: Introductionunclassified

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Prescripciones off-label en psiquiatría infanto-juvenil. ¿Por qué, cuándo y cómo?

Iveli

Monti

Benito

et al. 2022

Vertex Rev Arg Psiquiatr

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En la población pediátrica y particularmente en el ámbito de la psiquiatría infanto-juvenil, las indicaciones off-label representan una regla más que una excepción. Esta práctica puede ocurrir cuando un fármaco se indica en una patología, rango terapéutico, edad, vía de administración o duración distinta a las que se describen en el prospecto. Argentina, a diferencia de otros países, no tiene una regulación expresa en relación a la prescripción off-label. Por lo tanto, la indicación de un medicamento de manera diferente a la aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no posee un marco normativo en lo referente a las condiciones que deben ser cumplidas al momento de ese acto médico. Si bien el uso off-label no se encuentra prohibido, conlleva un riesgo adicional. Con el objetivo de fomentar la investigación en pediatría, las agencias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) han introducido reformas legislativas. En el siguiente trabajo se revisarán las normativas vigentes de las agencias reguladores que competen a la población pediátrica y se analizarán criterios que orienten al médico al uso racional de la farmacoterapia off-label.

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Section: Proceso De Aprobación Según Los Requerimientos De La Ema Y L...unclassified

Section: Consideraciones a Tener En Cuenta Antes De Prescribir Un Fár...unclassified

Section: Introductionunclassified

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Prescripciones off-label en psiquiatría infanto-juvenil. ¿Por qué, cuándo y cómo?

Iveli

Monti

Benito

et al. 2022

Vertex Rev Arg Psiquiatr

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“…Due to the difficulty in conducting clinical trials in children (difficulties in recruiting and organizing subjects), information on children’s medication is lacking and the safety, efficacy and economic interests of many drugs in children are unknown. A large number of off-label and high-risk pediatric prescriptions cause serious safe problems and greatly increase medication risk in children (from mild rashes to serious adverse reactions such as preventable death and prolonged hospitalization) ( Balan et al, 2018 ; Shuib et al, 2021 ). In the pediatric population, the incidence of ADRs in inpatients is 9.53% and in outpatients is 1.46%; and the incidence of ADRs leading to hospital admission in children is 2.09% ( Impicciatore et al, 2001 ).…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

A tool for screening potentially inappropriate prescribing in Chinese children

Huang²,

Zeng³

et al. 2022

Front. Pharmacol.

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Background: More than half of adverse drug events in pediatric patients are avoidable and blocking medication errors at the prescribing stage might be one of the most effective preventive measures.Objective: To form a tool (a series of criteria) for detecting potentially inappropriate prescriptions in children, promote clinical rational drug use and reduce risks of medication in children.Methods: Potentially inappropriate prescription propositions for children were collected through a systematic review. Then, the Delphi technique was adopted to form the final criteria. Panelists were asked to use a 5-point Likert scale to rate their agreement with each potentially inappropriate prescription proposition and were encouraged to add new propositions based on their clinical experience and knowledge. After 2 rounds of Delphi survey and propositions were fully revised and improved, the final criteria for identifying potentially inappropriate prescriptions in children were formed.Results: The final criteria for identifying potential inappropriate prescriptions in children has 136 propositions, which were divided into “criteria for children with non-specific diseases/conditions” (71 propositions: 68 for potentially inappropriate medication, 3 for potential prescribing omission) and “criteria for children with specific diseases/conditions” (65 propositions: 55 for potentially inappropriate medication, 10 for potential prescribing omission), according to whether the proposition was about identifying specific risks associated with one drug in children with a specific other diseases/conditions that do not exist in children with other diseases/conditions.Conclusion: A tool for screening potentially inappropriate prescriptions in children is formed to detect potentially inappropriate medication and prescribing omission in pediatrics and is available to all medical professionals liable to prescribe or dispense medicines to children.

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Evidenzbasierte Off-label-Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen

Male

Neubert

Grytli

et al. 2022

Monatsschr Kinderheilkd

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ZusammenfassungTrotz verbesserter gesetzlicher Rahmenbedingungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln (AM) für Kinder bestehen für viele pädiatrische Therapiebereiche und v. a. die jüngsten Altersgruppen immer noch große Defizite in der AM-Versorgung. Daher müssen viele AM für Kinder außerhalb der Zulassung (off-label) und somit ohne pädiatrische Fachinformationen angewendet werden. Dadurch besteht ein erhöhtes Risiko für inadäquate Dosierungen sowie fehlende oder unerwünschte Wirkungen. In der Off-label-Anwendung haben Verschreibende eine erhöhte Verantwortung, auf die bestverfügbare Evidenz zurückzugreifen, um altersentsprechende Dosierungen zu wählen sowie Nutzen und Risiko zu bewerten. Dieser Verantwortung können einzelne Verschreibende kaum gerecht werden, weil die wenigen verfügbaren pädiatrischen Daten oft von heterogener Qualität und nicht unmittelbar verfügbar sind.Das internationale Konsortium von Kinderformularien stellt eine Kollaboration in derzeit vier europäischen Ländern dar (Niederlande, Deutschland, Österreich, Norwegen) dar und baut auf dem niederländischen Kinderformularium auf. Das Konsortium hält AM-Informationen für Kinder und Jugendliche, basierend auf bestverfügbarer Evidenz, bereit; diese werden anhand von systematischen Recherchen, kritischen Evaluationen, ExpertInnenreviews, internationaler Harmonisierung sowie regelmäßigen Aktualisierungen erstellt und transparent referenziert. Die Plattform ist webbasiert und Nutzern in der jeweiligen Landessprache frei zugänglich.Das internationale Konsortium von Kinderformularien bietet die Grundlage der Off-label-Anwendung von AM bei Kindern und Jugendlichen, um nach bestverfügbarer Evidenz altersentsprechende Dosierungen zu wählen sowie Nutzen und Risiko abzuwägen.

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Extent, reasons and consequences of off-labeled and unlicensed drug prescription in hospitalized children: a narrative review

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Prescripciones off-label en psiquiatría infanto-juvenil. ¿Por qué, cuándo y cómo?

Prescripciones off-label en psiquiatría infanto-juvenil. ¿Por qué, cuándo y cómo?

A tool for screening potentially inappropriate prescribing in Chinese children

Evidenzbasierte Off-label-Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen

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