Fäkaler Mikrobiota-Transfer (FMT) in Deutschland – Status und Perspektive

Abstract

Zusammenfassung Einführung Der Fäkale Mikrobiota-Transfer (FMT) ist eine Behandlung zur Modulation der gastrointestinalen Mikrobiota. Der Einsatz bei rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI) ist europaweit etabliert und wird in nationalen und internationalen Leitlinien empfohlen. Der FMT ist in Deutschland im Fallpauschalensystem der Krankenhäuser kodierfähig. Eine auf dieser Kodierung basierende umfassende Erhebung zur Häufigkeit des Einsatzes fehlt bislang. Material und Methodik Berichte des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK), des Statistischen Bundesamtes (DESTATIS) und Qualitätsberichte der Krankenhäuser 2015–2021 wurden auf FMT-Kodierung hin untersucht und im Rahmen einer strukturierten Expertenkonsultation bewertet. Ergebnisse Zwischen 2015 und 2021 wurden von 175 Krankenhäusern 1.645 FMT-Verfahren kodiert. Von 2016 bis 2018 waren dies jährlich im Median 293 (274–313) FMT, gefolgt von einem konstanten Rückgang in den folgenden Jahren auf 119 FMT im Jahr 2021. Patienten/-innen mit FMT waren zu 57,7% weiblich, im Median 74 Jahre alt und der FMT wurde zu 72,2% koloskopisch appliziert. Bei 86,8 % der Fälle wurde eine CDI als Hauptdiagnose genannt, gefolgt von 7,6% eine Colitis ulcerosa. Diskussion In Deutschland wird der FMT seltener eingesetzt als im europäischen Vergleich. Eine Anwendungshürde ist die behördliche Einordnung des FMT als nicht zugelassenes Arzneimittel, die zu erheblich höherem Aufwand bei Herstellung und Verabreichung führt und eine Erstattung erschwert. Die Europäische Kommission hat kürzlich eine Verordnung vorgeschlagen, den FMT als Transplantation einzuordnen. Dies könnte die regulatorische Situation des FMT in Deutschland perspektivisch verändern und so zu einem flächendeckenden Angebot eines in Leitlinien empfohlenen Therapieverfahrens beitragen.

Microbiota-Based Therapeutics as New Standard-of-Care Treatment for Recurrent <i>Clostridioides difficile</i> Infection

“…Regarding the number of FMT procedures in Germany, a recent study analyzing reports from the Institute for Hospital Remuneration (InEK), the Federal Statistical Office (DESTATIS), and hospital quality reports revealed that only 293 FMTs were coded annually by 175 different hospitals between 2016 and 2018. This was followed by a steady decline in subsequent years, with only 119 FMTs recorded in 2021 [39]. This decline is likely partly explained by COVID restrictions, which hindered stool donor recruitment.…”

Verbesserungsbedarf in der Versorgung von Patienten/-innen mit Clostridioides-difficile-lnfektionen (CDI) – Experten/-innenmeinung im internationalen Vergleich

“…Auch die Standardisierung der Durchführung des FMT in Leitlinien und die Aufklärung der Patienten/-innen über die Optionen eines FMT erhielten hohe Wertungen. Die aktuelle regulatorische Problematik des FMT in Deutschland als nicht zugelassenes Arzneimittel ist Gegenstand intensiver Diskussionen [26,27]; es zeichnet sich noch keine Lösung ab. 2021 erhielten laut genanntem US-Survey 1,5 % der Patienten/-innen einen FMT; in Deutschland waren es bei hospitalisierten Patienten/-innen mit einer CDI (Haupt-und Nebendiagnose) lediglich 0,2 % [24,27].…”

“…Die aktuelle regulatorische Problematik des FMT in Deutschland als nicht zugelassenes Arzneimittel ist Gegenstand intensiver Diskussionen [26,27]; es zeichnet sich noch keine Lösung ab. 2021 erhielten laut genanntem US-Survey 1,5 % der Patienten/-innen einen FMT; in Deutschland waren es bei hospitalisierten Patienten/-innen mit einer CDI (Haupt-und Nebendiagnose) lediglich 0,2 % [24,27]. Im englischen NHS wird der FMT explizit gefördert [28] und europaweit regelhaft eingesetzt [29].…”