Fill Volume as an Indicator of Surface Heterogeneity in Glass Vials for Parenteral Packaging

Kucko, Nathan W.; Keenan, Timothy J.; Coughlan, A.; Hall, Matthew M.

doi:10.1002/jps.23520

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“…High temperature treatment may accelerate the process. For example, the pH of WFI in different type I glass vials generally increases in a fill volume‐dependent manner after autoclaving . In comparison, the pH of a glutaric acid solution in glass vials dropped significantly because of the dissolution of silicon and release of silicates .…”

Section: Evaluation and Selection Of A Product Container/closure Systemmentioning

confidence: 99%

“…For example, the pH of WFI in different type I glass vials generally increases in a fill volume-dependent manner after autoclaving. 181 In comparison, the pH of a glutaric acid solution in glass vials dropped significantly because of the dissolution of silicon and release of silicates. 27 Stoppers of different composition immersed in 0.9% benzyl alcohol solutions can cause pH change of the solution upon storage.…”

Section: Extractable and Leachablesmentioning

confidence: 99%

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Impact of Residual Impurities and Contaminants on Protein Stability

Wang

Arunkumar

Thakkar

2014

Journal of Pharmaceutical Sciences

100

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Section: Evaluation and Selection Of A Product Container/closure Systemmentioning

confidence: 99%

Section: Extractable and Leachablesmentioning

confidence: 99%

Impact of Residual Impurities and Contaminants on Protein Stability

Wang

Arunkumar

Thakkar

2014

Journal of Pharmaceutical Sciences

100

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“…As concentrações de silício também demonstraram correlação com os resultados da titulação. Similar a Kucko et al (2013), os autores sugerem que seja feita uma avaliação detalhada no momento da seleção de frascos de vidro para produtos agressivos, principalmente quando aplicados a baixos volumes de enchimento.…”

Section: Embalagens De Vidrounclassified

Avaliação da resistência à delaminação de frascos de vidro tipo I para produtos injetáveis disponíveis no mercado brasileiro

Fernanda Janetti Bócoli

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AGRADECIMENTOSA Deus, que me permitiu percorrer este caminho, sempre com saúde para superar os desafios de cada momento.À minha pequena família, Danillo e Melina, por me apoiarem e darem suporte nos momentos de desânimo e preocupação, e por compartilharem alguns dos bons momentos que o desenvolvimento desse trabalho me proporcionou. Amo vocês! Agradeço aos meus amados pais, Claudinei e Luciana, que sempre foram presentes e me deram todas as condições para meu crescimento pessoal e profissional. Ao meu irmão, Fabiano, também presente em todos os momentos da minha vida. Aos meus tios e tia, prima e primo, avó, cunhadas e cunhados, sobrinhos, sogro, sogra e amigos que sempre torceram por mim e se sentem felizes com a minha conquista.Aos amigos e parceiros de Cetea, que ainda compartilham a jornada comigo, e àqueles que já estão trilhando outros caminhos, meu muito obrigada por cada dia vivido nesta grande família! Os aprendizados foram muitos e todos eles me fizeram crescer como pessoa e profissional.Às minhas "VIPs" queridas (Bia Soares, Dani Fidelis, Dani Mene, Fiorella, Joyce e Moara) que sempre ouviram meus desabafos e me trouxeram palavras de conforto e ânimo.À minha parceira, Sandra, mãezona de Cetea, que me ensinou a abraçar as embalagens de vidro com tanto gosto e me mostrou os caminhos da pesquisa, sempre disposta a compartilhar todos os seus conhecimentos, de forma carinhosa e amiga. Com certeza uma orientadora para a vida profissional que tive o prazer de ganhar! Ao meu orientador, Paulo Mei, que aceitou o desafio de orientar uma aluna de outra área, e sempre foi muito compreensivo e presente.O presente trabalho foi realizado com apoio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), processo n° 2017/12369-0. RESUMOO mercado nacional de medicamentos cresce consideravelmente a cada ano e, de todo o montante de embalagens comercializadas mundialmente neste setor, grande parte é de vidro, um material considerado seguro, do ponto de vista de interação com o produto, e de baixo impacto ambiental. A durabilidade química é usualmente utilizada para se referir à resistência do vidro contra um ataque promovido por soluções aquosas ou por agentes atmosféricos. No caso das interações químicas decorrentes de um processo hidrolítico (ataque do vidro pela água), sabe-se que são mecanismos complexos, mas ainda não conhecidos em sua totalidade.Há alguns anos foi observada a presença de partículas de vidro ("glass flakes" ou "lamellae") em certos produtos farmacêuticos injetáveis, fenômeno conhecido como delaminação, que resultou em um número grande de recalls, com perdas significativas para a indústria farmacêutica, sendo, portanto, considerado um problema sério do ponto de vista médico, podendo desencadear outros problemas de saúde, e do ponto de vista econômico, devido aos altos custos envolvidos no desenvolvimento de novos fármacos. Diante deste cenário e, buscando garantir a segurança dos usuários de medicamentos injetáveis acondicionados em embalagens de vidro, o presente estudo teve como objetivo c...

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Advanced surface techniques meet chemical analysis: Shedding light on parenteral containers

Panighello,

Pintori

2024

Journal of Non-Crystalline Solids

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Fill Volume as an Indicator of Surface Heterogeneity in Glass Vials for Parenteral Packaging

Cited by 8 publications

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Impact of Residual Impurities and Contaminants on Protein Stability

Impact of Residual Impurities and Contaminants on Protein Stability

Avaliação da resistência à delaminação de frascos de vidro tipo I para produtos injetáveis disponíveis no mercado brasileiro

Advanced surface techniques meet chemical analysis: Shedding light on parenteral containers

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