Implementation of the quality system according to ISO 15189:2015 in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the Clinical Diagnostic Center at the National University of Pharmacy: applied aspects

Abstract

Одним з етапів розробки та впровадження системи якості у медичних лабораторіях є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами цих робіт стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання різних параметрів у лабораторії. Мета. Дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик. Матеріали та методи. Об'єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та лужної фосфатази у зразках біологічних рідин. У якості контрольної сироватки був обраний «Хімічний контроль. Набір реагентів» виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведений ряд статистичних оцінок. Результати. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ГГТ та лужної фосфатази фотометричним методом при роботі на аналізаторі біохімічному Еxpress Рlus, проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою стандартного зразка, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яка була розрахована як метрологічна оцінка придатності, показала, що отримані значення рівня ГГТ та лужної фосфатази можна вважати точними та достовірними. Висновки. Валідація методик визначення гамма-глутамілтрансферази та лужної фосфатази в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним. Ключові слова: валідація; методики визначення; гамма-глутамілтрансфераза; лужна фосфатаза; збіжність та відтворюваність; правильність та невизначеність вимірювань

Approaches to the implementation of the quality system in accordance with ISO 15189:2015 in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the Clinical and Diagnostic Center at the National University of Pharmacy on the example of methods for determining the l

“…Для того, щоб лабораторні дослідження були виконані на достатньому аналітичному рівні, а результати цих досліджень дозволили забезпечити ефективне лікування, сприяли стабілізації стану пацієнта та ремісії, їх потрібно проводити відповідно до певних вимог [5]. Основною вимогою, яка закладена у Систему правил Належної Лабораторної Практики (GLP), є забезпечення гарантованої якості та достовірності результатів лабораторних вимірювань на всіх етапах дослідження [6]. Одним з етапів розробки і впровадження системи якості є проведення валідації, яка відповідно до вимог GLP трактується як «документована процедура, яка дає високий рівень впевненості в тому, що конкретний процес, метод або система будуть послідовно приводити до результатів, що відповідають встановленим критеріям прийнятності» [7].…”

The Relevance of the Development and Implementation of Quality System in Clinical Diagnostic Laboratories

“…One of the most important components of the Ukrainian health care system of Ukraine is clinical laboratory diagnostics, which is of national importance for the preservation and improvement of public health [7,10]. Modern laboratory diagnostics provides medical and diagnostic assistance to patients in assessing the state of health, diagnosis of diseases, monitoring the results of treatment, further prognosis of the disease and quality of life [2].…”

“…This will reduce the level of errors in laboratory research. Up to modern quality standards include: ISO 15393, ISO 15194, ISO 15195, ISO 17511, ISO 18153, ISO 17025, ISO 15189, ISO 10012, which establish requirements for the creation of reference systems for medical laboratory research [7,9,10]. Standards are the main condition for the suitability of the results of medical laboratory tests, they provide comparability of results in time and space [1,6].…”