Unitermos: Robusterina® , fi toterápico, validação, alcalóides, doseamento.ABSTRACT: "Development and validation of a method for the quantifi cation of total alkaloids as berberine in an herbal medicine containing Berberis vulgaris L.". Robusterina ® is a herbal medicine, with effectiveness in the treatment of menstrual cycle disfunctions. Its composition includes Berberis vulgaris L., with sedative and antispasmodic action; Gossypium herbaceum L., with emmenagogue, hemostatic and ocitocic action; Viburnum opulus L., with antispasmodic action for the treatment of menstrual colics. In accordance with Resolution RDC N° 48, of 16 of March of 2004 (ANVISA, Brazil) the product meets the defi nition of "Fitoterápico" (phytotherapeutic agent). The presence of alkaloids in Berberis vulgaris and the absence of analytical methodologies for quantifi cation of the product, stimulated us to develop and validate a method in accordance with Resolution RE N° 899, of 29 of May of 2003. Such methodology is based on the determination of alkaloids using a spectrophotometric method, with Dragendorff as a precipitating reagent, and using berberine sulphate, as a standard. The calibration curve was determined with six concentrations ranging between 40 and 200 μg/mL. The equation of the calibration curve is y = 0.0038x + 0.0092 with R 2 of 0.9996. The parameters robustness, precision, specifi city, limit of detection and quantifi cation and accuracy have been evaluated using 95% confi dence interval (test t of Student, ANOVA).
Keywords: Robusterina® , herbal medicine, validation, alkaloids, quantifi cation.
INTRODUÇÃOA Robusterina ® é um medicamento (solução oral) de origem exclusivamente vegetal. Encontra-se no mercado nacional desde 1932, sendo utilizada no tratamento das disfunções e regulação do ciclo menstrual e, por estimular a contração uterina, seu uso é contraindicado no período gestacional. A dose média diária é de uma colher de sopa (15 mL) 3 vezes ao dia. O tratamento deve ser suspenso quando houver normalização do ciclo menstrual, ou no caso de gravidez. Apresenta-se em sua constituição três plantas: Berberis vulgaris, Gossypium herbaceum e Viburnum opulus.Para o estudo, foi dada ênfase a Berberis vulgaris, pois é a única planta que apresenta na sua constituição alcalóides, para a qual foi desenvolvida 358 Desenvolvimento e validação de metodologia para quantifi cação de alcalóides totais como berberina em fi toterápico contendo Berberis vulgaris L.