PROBLEME DES ARZNEIBUCHES. Über Bereitung von Injektionslösungen

Abstract

Kiirzlich forderte an dieser Stelle Rungel) fur das DAB 7 die Aufnahme von allgemeinen und speziellen Vorschriften fur die Bereitung von Injektionslosungen und zitierte die Anforderungen an Injektionslosungen von Bosserhoff2). Eine schr wichtige Forderung bleibt noch zu besprechen, daR Injektionslosungen frei von Pyrogenen sein sollen, was Bosserhoff bereits mit der Ausschaltung des sogenannten ,,Wasserfehlers" verlangt hatte.Seit der Entdeckung, daW nsch intravenoser Injektion gewisser Losungen die Korpertemperatur ansteigt, haben zahlreiche Wissenschaftler die Herkunft und die Eigenschaften dieser fiebererregenden Wirkstoffe untersucht, die heute allgemein Pyrogene genannt werden. uber die Natur und die Herkunft dieser Wirkstoffgruppe ist noch wenig bekannt. Nach Wylie und Todd3) bilden nur Bakterien Pyrogene in nachweisbaren Mengen, und zwar die gramnegativen Organismen in erheblich groRerer Menge als die grampositiven. Pyrogenf reiheit bzw. eine Begienzung der Pyrogenmenge in Injektionslosungen und gewissen Stoffen, die zur parenteralen Verwendung gelost werden, sowie entsprechende biologische Nachweisverfahren schreiben bereits die ,,United States Pharmacopoeia XIII", die ,,British Pharmacopoeia 1948", die ,,Pharmacopoea Danica 1948" und eine Erganzung zur franzosischen Pharmakopoe 19-19 vor.V O S S~) hat bereits in seiner Veroffentlichung ,,uber die Notwendigkeit des Einbaues einer Priifungsvorschrift auf pyrogene Stoffe in das neue deutsche Arzneibuch" eine Nachweismethode vorgeschlagen, die auf den Vorschriften der genannten auslandischen Arzneibiicher basiert. Die vorgeschlagene biologische Methode stellt eine Diskussionsgrundlage fur die pharmakologische Arzneibuchkommission dar. Das zweite Problem zur Prage der pyrogenfreien Injektionslosungen ist die Heratellung solcher Losungen und eines einwandfreien ,,Aqua pro injectione". Ob man bei der Aufnahme von Injektionslosungen in das DAB spczielle Vorschriften aufnehmen soll, die Pyrogenfreiheit gewahrleisten, ware zu diskutieren. Bei dem notwendigen Artikel ,,Aqua pro injectione" ist bei der Herstellungsvorschrift die Abwesenheit von pyrogenen Stoffen unbediilgt zu berucksichtigen, da der Hersteller von Wasser fur Injektionszwecke, das auch heutc in der Apothekenpraxis noch eine gewisse Rolle spielt, in den meisten Fallen nicht den Nachweis der Pyrogenfreiheit fiihren kann, sondern auf pharmakologische Institute l) P.