Problems of Assessment of Live Bacterial Vaccine Sterility

Abstract

удк 615.371 с.м. суханова, л.В. саяпина, З.е. бердникова, а.с. Тихонова, В.и. климов Проблемы оценки «СтерильноСти» жиВых бактериальных Вакцин ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Российская Федерацияцель исследований -анализ нормативных показателей и методик, используемых при определении наличия посторонних микроорганизмов в живых бактериальных вакцинах. материалы и методы. в работе использовали материалы государственной фармакопеи ссср IX-XI изданий, государственной фармакопеи российской Федерации XII-XIV изданий, а также нд/Фсп на девять наименований живых вакцин. результаты и обсуждение. учитывая специфику живых вакцин, процесс их производства и контроля качества должен направляться на исключение возможности контаминации микроорганизмами, отличающимися от производственных штаммов. установлено, что в настоящее время в российской Федерации отсутствуют единая терминология для обозначения показателя и четкие критерии интерпретации результатов испытания оценки качества живых бактериальных вакцин при определении стерильности/контаминации посторонними бактериями и грибами. в соответствии с требованиями действующих изданий фармакопеи рФ выявление контаминации в живых вакцинах для парентерального введения рекомендовано проводить по различным методикам и критериям оценки (оФс «стерильность» и оФс «микробиологическая чистота»). проведенные исследования определили необходимость совершенствования нормативной базы в части требований к выявлению контаминации посторонними бактериями и грибами. рекомендовано в нормативных документах использовать единое наименование показателя «отсутствие посторонних бактерий и грибов». даны рекомендации по совершенствованию методик и требований к оценке контаминации бактериями и грибами живых бактериальных вакцин. разработанные предложения по гармонизации требований к оценке качества вакцин, содержащих другие живые микроорганизмы, могут использоваться при подготовке соответствующих нормативно-правовых документов (оФс, Фс, нд и др.).Ключевые слова: живые вакцины, оценка качества, контаминация, отсутствие посторонней микрофлоры, стерильность, безопасность.Abstract. Objective of the study -analysis of standard indicators and methods, utilized for determination of presence of contaminating microorganisms in live bacterial vaccines. Materials and methods. We used the data from the State Pharmacopeia of the USSR, 9 th -11 th editions; State Pharmacopeia of the Russian Federation, 12 th -14 th editions; as well as regulatory documentation/manufacturer's pharmacopoeial monographs for 9 items of live vaccines. Results and discussion. Taking into account the specificity of live vaccines, the process of their manufacturing and quality control must target elimination of the possibility of contamination with microorganisms that differ from production strains. It is established that currently there is no unified terminology for determining the indicator in the Russian Federation, as well as clear-cut criteria for interpre...