RandomizEd phase II trial of Sunitinib four weeks on and two weeks off versus Two weeks on and One week off in metastatic clear-cell type REnal cell carcinoma: RESTORE trial

Abstract

Sunitinib administered with a 2/1 schedule is associated with less toxicity and higher FFS at 6 months than a 4/2 schedule, without compromising the efficacy in terms of ORR and TTP (NCT00570882).

Can individualized sunitinib dose and schedule changes optimize outcomes for kidney cancer patients?

“…[20][21][22][23][24] Three ongoing prospective studies (NCT02060370, NCT02689167, and NCT02398552) will further evaluate the value of the two/ one schedule. It is important to note that based on the dose/schedule distribution (Table 1) in our individualization study, the two/ one schedule was optimal in only 39 (37%) patients.…”

Practical first-line management of renal cell carcinoma in a community practice

“…9 The primary endpoint of failure-free survival (FFS) at six months was higher in the two/one schedule than in the four/two schedule (63% vs. 44%), as was FFS (7.6 months vs. 6.0 months; p=0.029). The two/one schedule was associated with less frequent treatment-emergent AEs, including stomatitis, rash, and hand-foot syndrome.…”

Possibilities of using alternative schemes of sunitinib therapy in patients with metastatic renal cell carcinoma

“…Большин-ство опубликованных исследований посвящено сравнению режима 4 / 2 с режимом 2 / 1 (2 недели ежедневного прие-ма сунитиниба в дозировке 50 мг с последующим недель-ным перерывом). Был опубликован ряд ретроспективных исследований, в которых было показано преимущество в уменьшении частоты побочных явлений при назначении режима 2 / 1 над традиционным режимом 4 / 2 [14][15][16][17][18][19][20][21][22].…”

“…В единственном опубликованном проспективном ис-следовании II фазы [20] пациенты с светлоклеточным мПКР были рандомизированы на получение терапии сунити-нибом по схеме 4 / 2 (n=36) и по схеме 2 / 1 (n=38). Пер-вичной целью исследования была 6-месячная выжива-емость без отмены лечения.…”