Real-world effectiveness of fremanezumab for the preventive treatment of migraine: Interim analysis of the pan-European, prospective, observational, phase 4 PEARL study

Abstract

Background The ongoing Pan-European Real Life (PEARL) phase 4 study is evaluating fremanezumab effectiveness and safety for the prevention of episodic and chronic migraine. This interim analysis reports primary, secondary and exploratory endpoints from when 500 participants completed at least six months of treatment. Methods Adults with episodic migraine or chronic migraine maintaining daily headache diaries were enrolled upon initiation of fremanezumab. Primary endpoint: proportion of participants with ≥50% reduction in monthly migraine days during the six-month period after fremanezumab initiation. Secondary endpoints: mean change from baseline across months 1–12 in monthly migraine days, acute migraine medication use, and headache-related disability. Exploratory endpoint: mean change in headache severity from baseline across months 1–12. Safety was assessed through adverse events reported. Results Overall, 897 participants were enrolled and 574 included in the effectiveness analyses (episodic migraine, 25.8%; chronic migraine, 74.2%). Of participants with data available, 175/313 (55.9%) achieved ≥50% monthly migraine days reduction during the six-month period post-initiation. Across months 1–12, there were sustained reductions in mean monthly migraine days, acute medication use, disability scores, and headache severity. Few adverse events were reported. Conclusion PEARL interim results support the effectiveness and safety of fremanezumab for migraine prevention in a real-world population across several European countries. Trial registration: encepp.eu: EUPAS35111

Fremanezumab in real-life clinical practice: specialized headache center experience

“…ных в других странах [13][14][15][16][17][23][24][25][26]. Вместе с тем следует отметить ряд особенностей.…”

“…Доля респондеров со снижением частоты дней с мигренью в месяц более чем наполовину составила 75,7%. В странах Европы [13-15], в США [16] и особенно в Великобритании, где для назначения фреманезумаба на момент проведения исследований требовался предыдущий неуспех использования более чем двух-трех классов антимигренозных препаратов [17], доля респондеров на фоне применения анти-CGRP мАТ была ниже.…”

“…Также опубликованы промежуточные данные 24-месячного обсервационного исследования PEARL, которое в настоящее время проводится в нескольких европейских центрах головной боли [16]. Анализ эффективности проведен у 574 пациентов с частой мигренью (четыре и более дней с мигренью в месяц) и предыдущим негативным опы-том профилактической терапии таблетированными препаратами.…”

“…Более половины пациентов (56%) достигли уменьшения числа дней с мигренью более чем на 50% к 6-му месяцу лечения (69% в группе ЭМ и 52% в группе ХМ). При анализе вторичных показателей эффективности получено, что средняя динамика числа дней с мигренью в месяц к 6-му месяцу по сравнению с началом лечения составила -8,0±7,1, числа дней с приемом средств для купирования мигрени -6,7±6,2, среднего балла по шкале MIDAS -52,7±58,5 и среднего балла по шкале HIT-6 -9,5±8,8 [16]. Из 897 пациентов, у которых проводился анализ безопасности терапии, лишь у одного было зарегистрировано серьезное нежелательное явление (дисфония), не связанное с использованием препарата.…”