Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper

Abstract

Background: Allergen immunotherapy (AIT) has been thoroughly documented in randomized controlled trials (RCTs). It is the only immune-modifying and causal treatment available for patients suffering from IgE-mediated diseases such as allergic rhinoconjunctivitis, allergic asthma and insect sting allergy. However, there is a high degree of clinical and methodological heterogeneity among the endpoints in clinical studies on AIT, for both subcutaneous and sublingual immunotherapy (SCIT and SLIT). At present, there are no commonly accepted standards for defining the optimal outcome parameters to be used for both primary and secondary endpoints. Methods: As elaborated by a Task Force (TF) of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Immunotherapy Interest Group, this Position Paper evaluates the currently used outcome parameters in different RCTs and also aims to provide recommendations for the optimal endpoints in future AIT trials for allergic rhinoconjunctivitis. Results: Based on a thorough literature review, the TF members have outlined recommendations for nine domains of clinical outcome measures. As the primary outcome, the TF recommends a homogeneous combined symptom and medication score (CSMS) as a simple and standardized method that balances both symptoms and the need for antiallergic medication in an equally weighted manner. All outcomes, grouped into nine domains, are reviewed. Conclusion: A standardized and globally harmonized method for analysing the clinical efficacy of AIT products in RCTs is required. The EAACI TF highlights the CSMS as the primary endpoint for future RCTs in AIT for allergic rhinoconjunctivitis.

Allergic Rhinitis in Children: Principles of Early Diagnosis and Effective Therapy. Overview of Clinical Recommendations

“…Рейтинговая схема для оценки силы рекомендаций Table 1. A rating scheme for assessing the strength of recommendations Выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме (доказательства V уровня достоверности, либо несогласованные или с неопределенным результатом исследования любого уровня) ет 8,5% (1,(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20),4%) у 6-7-летних и 14,6% (1,4-33,3%) у 13-14-летних детей [4]. По результатам исследования, проведенного в соответствии с протоколом Глобальной сети по аллергии и астме в Европе (Global Allergy and Asthma European Network, GA2LEN) в 2008-2009 гг.…”

“…Другие препараты • Увлажняющие средства рекомендованы у детей при АР [8][9][10] (А -высокая степень убедительности; высший уровень достоверности). Комментарии.…”

“…• АСИТ рекомендуется детям с АР при наличии четких доказательств связи между экспозицией аллергена, симптомами болезни и IgE-зависимым механизмом [8][9][10][11][12][13] (В -умеренная степень убедительности; высший уровень достоверности). Комментарии.…”

“…Первичную профилактику проводят в первую оче-редь у детей из групп риска с отягощенной наслед-ственностью по атопическим заболеваниям [2,[7][8][9][10][11]. Первичная профилактика включает в себя следующие мероприятия:…”

Allergen-Specific Immunotherapy in Children. Standardizing the Efficacy Evaluation Approaches

“…Так, по сведениям Международного исследования бронхиальной астмы и аллергии в детском возрасте (International Study of Asthma and Allergy in Childhood, ISAAC), распространенность симптомов АР в среднем составляет 8,5% (1,(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)4) у 6-7-летних и 14,6% (1,4-33,3) у 13-14-летних детей [2].…”