Registrierung Klinischer Studien

Abstract

Korrespondenzadresse Aus dem Englischen übersetzt von: Dr. rer. soc. Erwin Scherfer, PT, Dipl.-Soz.wiss. Bildungswerk Physio-Akademie des Deutschen Verbands für Physiotherapie; Ethikkommission des Deutschen Verbands für Physiotherapie; ZVK-Stiftung zur Förderung von Forschung und Evaluation in der Physiotherapie; Centrum für Evidenzbasierte Praxis des Deutschen Verbands für Physiotherapie; In Balance Sturzpräventionszentrum des Deutschen Verbands für Physiotherapie Wremer Specken 4 27638 Wremen E.Scherfer@physio-akademie.de Die Registrierung klinischer Studien bedeutet, dass deren Studienprotokolle in einer gebührenfreien, öffentlich zugänglichen und elektronisch durchsuchbaren Datenbank, einem Register, gelistet werden (im Englischen wird zwischen der eigentlichen Datenbank bzw. dem eigentlichen Register [register] und der Einrichtung, die dieses trägt [registry] unterschieden; für Beides wird hier der Ausdruck "Register" benutzt; Anm. d. Übers.). Die Registrierung wird als prospektiv betrachtet, wenn das Studienprotokoll gelistet wurde, bevor die Studie begann (d.h. bevor der erste Proband in die Studie aufgenommen wurde). Prospektive Registrierung hat mehrere potenzielle Vorteile. Sie könnte unnöti-ge Duplizierung von Studien vermeiden, und sie könnte Menschen mit Gesundheitsproblemen ermöglichen, Studien zu finden, in denen sie als Probanden teilnehmen könnten. Aber vielleicht ist es noch wichtiger, dass prospektive Registrierung zwei Probleme der klinischen Forschung angeht: Selektive Berichterstattung und Publikationsbias. Selektive Berichterstattung meint, dass Forscher nur die "günstig ausgefallenen" Ergebnisse anstatt die Resultate aller gemessenen Outcomes berichten, wenn sie ihre Studie veröffentlichen. Wenn aber nur die günstig ausgefallenen Ergebnisse berichtet werden, so kann das zu einem irreführenden Eindruck hinsichtlich der Effekte einer Therapie in der veröf-fentlichten Literatur führen. Stellen wir uns zum Beispiel vor, eine völlig ineffektive Intervention würde in verschiedenen Studien getestet, und jede Studie würde eine Reihe von Outcomes messen. Dann würde sich auf den meisten Outcomes kein Effekt dieser Intervention abbilden. Aber gelegentlich würde sich doch aus Zufall auf einem Outcome ein signifikanter Effekt oder eine signifikante Schädi-gung abzeichnen. Wenn nun die Forscher die positiven Outcomes veröffentlichen, aber nicht alle nichtsignifikanten oder negativen Outcomes, könnten die Leser den falschen Eindruck gewinnen, dass die Intervention nützlich sei. Ein ähnliches Problem kann auftreten, wenn Outcomes zu multiplen Messzeitpunkten gemessen werden. Dann kann es auftreten, dass Forscher veröffentlichen, dass eine bestimmte Intervention die Gehgeschwindigkeit nach sechs Monaten erhöht hat, aber nicht erwähnen, dass die Gehgeschwindigkeit nach 1, 2, 3, 9, 12 und 24 Monaten nicht verbessert war. Die prospektive Registrierung klinischer Studien bekämpft diesesProblem auf verschiedene Weisen. So können Herausgeber von Fachzeitschriften und Reviewer vergleichen, ob über die Outcomes, d...