Sterility Test Systems for Product Recovery

Esterilidade: validação de metodologia e propostas de otimização de resultados

“…No entanto, por exigir múltiplas manipulações da amostra e da membrana, o método empregando a inoculação indireta exige maior treinamento técnico e é mais susceptível à contaminação acidental e, portanto, à ocorrência de resultados falso-positivos (34,46,48,53,79,106) . fechada e a unidade filtrante é preenchida com meio de cultura.…”

“…fechada e a unidade filtrante é preenchida com meio de cultura. A unidade filtrante é selada e incubada (3,34,53,75,107) .…”

“…Nestes tipos de sistema, não ocorre manipulação da membrana e as amostras, solução de lavagem e meios de cultura não são expostos ou são minimamente expostos ao ambiente, diminuindo os riscos de contaminação acidental e, portanto, de resultados falso-positivos (3,34,53,75,107) .…”

“…O aumento do número de unidades submetidas ao teste de esterilidade aumenta sua sensibilidade, diminuindo a probabilidade de aceitação de lotes contendo baixo nível de contaminação. Um teste de esterilidade executado sobre 20 unidades de um lote com 1% de contaminação apresenta 82% de probabilidade de aceitação, ao passo que quando executado sobre 300 unidades deste mesmo lote, a probabilidade de aceitação passa a ser 5% (38,53,54,62,86,92) .…”