Thrombosis on a mechanical mitral valve anticoagulated with dabigatran

Use of Direct Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation and Valvular Heart Lesions

“…To date, several cases of thrombosis complicating dabigatran use in the setting of mechanical valve prosthesis have been published. All of these cases report mechanical valve thromboembolism after a switch from warfarin to dabigatran in the setting of either mitral38, 39, 40, 41, 42 or aortic42, 43, 44, 45 heart valves. Two fatal cases of mitral valve thrombosis were reported, with neither patient surviving repeat valve replacement surgery 38.…”

Extrapolation des données physiopathologiques à la pratique clinique : à propos du dabigatran utilisé hors AMM

“…Poursuivant une logique de développement similaire aux antivitamines K (AVK), l'essai RE-ALIGN (Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabiGatran etexilate in patients after heart valve replacement) a été mis en place pour valider son indication en prévention des thromboses de valve et des accidents thromboemboliques artériels chez les patients porteurs de prothèses valvulaires, avec communication de résultats encourageants en septembre 2011 : en effet, l'article intitulé « L'étude RE-ALIGN va analyser le bénéfice de Pradaxa chez les porteurs de valve » laissait présager ses bénéfices évidents et tendait à considérer le résultat comme acquis [4]. Néanmoins, dès le début 2012, plusieurs cas rapportés ont suggéré la survenue d'évènements thrombotiques graves chez les patients porteurs de valve chez qui le dabigatran avait remplacé l'AVK [5][6][7]. En octobre 2012, le laboratoire arrête de manière préma-turée l'essai RE-ALIGN en raison d'augmentation des AVC, des infarctus du myocarde et des hémorragies dans le groupe dabigatran [8].…”