Upper Gastrointestinal Tract Safety Profile of Alendronate

Bauer, Douglas C.; Black, Dennis M.; Ensrud, Kristine E.; Thompson, Desmond; Hochberg, Marc C.; Nevitt, Michael C.; Musliner, Thomas; Freedholm, Debra

doi:10.1001/archinte.160.4.517

Cited by 201 publications

(110 citation statements)

References 48 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…46,47 A trial including 6,459 postmenopausal women recorded the occurrence of severe adverse events (gastroduodenal perforations, ulcers, and bleeding events) and demonstrated a similar rate in the alendronate and placebo groups (1.6% and 1.9%, respectively). 48 That study included only female patients. In our study, the only significant adverse event occurred in one man out of 17 patients in the alendronate-treated group (5.8%).…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

Alendronate Improves Bone Mineral Density in Primary Biliary Cirrhosis: A Randomized Placebo-Controlled Trial * #

et al. 2005

View full text Add to dashboard Cite

Bone loss is a well-recognized complication of primary biliary cirrhosis (PBC). Although it has been suggested that alendronate might improve bone mineral density (BMD) in PBC, no randomized placebo-controlled trial has been conducted. The primary aim of this study was to compare the effects of alendronate versus placebo on BMD and biochemical measurements of bone turnover in patients with PBC-associated bone loss. We conducted a doubleblinded, randomized, placebo-controlled trial. Patients with a PBC and BMD t score of less than ؊1.5 were randomized to receive 70 mg per week of alendronate or placebo over 1 year. BMD of the lumbar spine and proximal femur were measured at entry and at 1 year. Changes from baseline in BMD and biochemical measurements of bone turnover were assessed. Thirty-four patients were enrolled. Seventeen patients were randomized to each arm. After 1 year, a significantly larger improvement (P ‫؍‬ .005) in spine BMD was observed in the alendronate group (0.09 ؎ 0.03 g/cm 2 SD from baseline) compared with the placebo group (؊0.003 ؎ 0.02 g/cm 2 SD from baseline). A larger improvement (P ‫؍‬ .046) was also observed in the femoral BMD of alendronate patients versus placebo. BMD changes were independent of concomitant estrogen therapy. The rate of adverse effects was similar in both groups. In conclusion, in patients with PBC-related bone loss, alendronate significantly improves BMD compared with placebo. Although in this study oral alendronate appears to be well tolerated in patients with PBC, larger studies are needed to formally evaluate safety.

show abstract

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

Alendronate Improves Bone Mineral Density in Primary Biliary Cirrhosis: A Randomized Placebo-Controlled Trial * #

et al. 2005

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

“…5 Cryer et al 6 also found that alendronate 70 mg once-weekly, used concomitantly with non-steroidal anti-inflammatory drugs, did not increase upper GI adverse events relative to placebo over three months. In a multi-center, 3-month, randomized, double-blind, placebo-controlled study by Greenspan et al, 7 the tolerability of once-weekly alendromate was evaluated in American patients with osteoporosis.…”

Section: Upper Gastrointestinal Tract Adverse Eventsmentioning

confidence: 96%

“…Bauer et al 5 investigated the upper GI tract safety of alendronate in the Fracture Intervention Trial (FIT). In this large, randomized, double-blind, placebocontrolled trial, American women taking alendronate 5mg/d or 10mg/d for osteoporosis were followed up for 3.8 years.…”

Section: A Introductionmentioning

confidence: 99%

Bisphosphonate-associated adverse events

Papapetrou

2009

259

174

View full text Add to dashboard Cite

The adverse events of the nitrogen-containing bisphosphonates are reviewed. Oral bisphosphonates (alendronate, risedronate and ibandronate), mainly used for the treatment of osteoporosis, have been associated with adverse events from the upper gastrointestinal tract, acute phase response, hypocalcaemia and secondary hyperparathyroidism, musculoskeletal pain, osteonecrosis of the jaw and ocular events. Intravenous bisphosphonates (pamidronate, ibandronate and zoledronic acid), used in oncology and for the treatment of osteoporosis, have been associated with all the above adverse events, except those from the upper gastrointestinal tract. Moreover, pamidronate and zoledronic acid have been associated with renal toxicity. Association of bisphosphonates with atrial fibrillation and atypical fractures of the femoral diaphysis remains uncertain. There are a few case reports relating bisphosphonates to cutaneous reactions, oral ulcerations, hepatitis and esophageal cancer. Generally, intravenous are more potent than oral bisphosphonates and the frequency and severity of some of the bisphosphonate-associated adverse events are dose and potency dependent.

show abstract

“…Так, в крупном 3-летнем плацебоконтролируемом РКИ (n=6459) при изучении эффективности и безопасности алендроната в дозе 5-10 мг/сут количество язвенных поражений слизи-стой, кровотечений и перфораций в группе получавшей пре-парат оказалось даже чуть меньше, чем в группе плацебо -1,6 и 1,9% соответственно. Эзофагит был диагностирован у 0,7 и у 0,4% соответственно, различия незначимы [40]. Один из первых обзоров безопасности алендроната по данным на-циональной аптечной сети Великобритании был опублико-ван в 1996 г. На тот момент препарат принимали 475 тыс.…”

Section: бфunclassified

Bases for the study of the safety of medicines. The spectrum of rare and unexpected ad-verse reactions of bisphosphonates

Дыдыкина¹,

Dydykina²,

Муравьев³

2011

Modern Rheumatology Journal

View full text Add to dashboard Cite

Целью назначения любого лекарственного средства (ЛС) является развитие определенных реакций организ-ма. К сожалению, реакции эти могут быть не только те-рапевтическими (ожидаемыми), способствующими дос-тижению лечебного эффекта, но и «побочными» -как желательными, так и нежелательными, в том числе не-благоприятными.Согласно определению ВОЗ, неблагоприятная реак-ция (НР) -любая непреднамеренная и вредная для орга-низма реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лече-ния или диагностики. Синонимами НР являются лекарст-венно-ассоциированные, лекарственно-обусловленные, или ятрогенные, заболевания [1].НР могут быть причиной отмены препарата, препятст-вовать проведению длительных курсов терапии, вызывать токсические реакции и различные расстройства функций организма, требовать назначения дополнительного лече-ния, госпитализации, оперативного вмешательства, ухуд-шать качество жизни пациентов. Проблема уменьшения (исключения) числа и тяжести НР при выборе любого ЛС занимает 2-е место после решения вопроса о его высокой терапевтической эффективности.Частоту НР оценивают по шкале, предложенной в клас-сификации FDA. Частые реакции ->1 случая на 100 человек; нечастые -< 1 случая на 100 человек; редкие -<1 случая на 1000 больных, принимающих ЛС [1].По типу развития различают прямые и опосредованные (косвенные) НР. Так, при назначении цитостатиков отмеча-ется их прямое повреждающее действие на иммунокомпе-тентные клетки, а присоединение инфекции рассматрива-ется как опосредованная реакция.Классификация и характеристика НР По выраженности НР могут быть легкими, средней тя-жести, тяжелыми и смертельными. Как правило, легкие НР не требуют отмены препарата, исчезают при снижении до-зы. Необходимость прекратить прием препарата и назна-чить симптоматическую (специальную) терапию возникает при НР средней тяжести. Если прием ЛС приводит к инва-лидизации, потере трудоспособности, вызывает уродства, злокачественные перерождения, представляет угрозу для жизни, НР классифицируют как тяжелые и смертельные. Иногда выделяют серьезные НР. К ним относят: возникнове-ние угрожающего жизни состояния, летальный исход, ин-валидизацию, потерю трудоспособности, госпитализацию, врожденные аномалии и уродства развития плода, новооб- Представлены классификация и характеристика неблагоприятных реакций (НР) лекарственных средств (ЛС

show abstract

Upper Gastrointestinal Tract Safety Profile of Alendronate

Abstract: In these older women, upper GI tract complaints, particularly dyspepsia and abdominal pain, were common, but alendronate treatment was not associated with an increased incidence of upper GI tract events, even in high-risk subgroups.

Cited by 201 publications

References 48 publications

Alendronate Improves Bone Mineral Density in Primary Biliary Cirrhosis: A Randomized Placebo-Controlled Trial * #

Alendronate Improves Bone Mineral Density in Primary Biliary Cirrhosis: A Randomized Placebo-Controlled Trial * #

Bisphosphonate-associated adverse events

Bases for the study of the safety of medicines. The spectrum of rare and unexpected ad-verse reactions of bisphosphonates

Contact Info

Product

Resources

About