White Paper: Container Closure Integrity Control versus Integrity Testing during Routine Manufacturing

Evaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®

“…El establecimiento de la seguridad de los sistemas de envase-cierre, es de gran importancia para las industrias: médica, biotecnológica y farmacéutica, con el fin de garantizar la seguridad tanto del producto como del usuario. Los sistemas de envase cierre deben mantener la esterilidad y la calidad de productos estériles, biológicos y vacunas, a lo largo de su tiempo de vida (Ewan et al, 2015), y protegerlos de contaminantes que potencialmente puedan cruzar la barrera establecida, entre los cuales se incluyen: microorganismos, gases reactivos y otras sustancias (Duncan, 2019).…”

“…Esta verificación de la integridad del empaque ocurre típicamente durante tres fases, a saber: el desarrollo y validación del sistema producto-empaque; el sitio de manufactura del producto, y la evaluación de la estabilidad del tiempo de vida del producto comercial (Booth, 2016). Los sistemas de envase-cierre de productos biotecnológicos y farmacéuticos, y sus ensayos de integridad, han sido estudiados y evaluados por diversos autores (Ewan et al, 2015;Booth, 2016;Nieto et al, 2016;Nieto et al, 2018;Duncan, 2019).…”