A randomised trial comparing single dose systemic methotrexate and laparoscopic surgery for the treatment of unruptured tubal pregnancy

Abstract

Objective To compare single dose systemic methotrexate (50 mg/m 2 ) with laparoscopic surgery for the treatment of unruptured tubal pregnancy.Design An open, pragmatic, prospective randomised trial. Setting Departments of obstetrics and gynaecology at three hospitals in Auckland, New Zealand.Participants Clinically stable women with an unruptured tubal pregnancy diagnosed by transvaginal ultrasound and quantitative serum b-hCG measurement. Inclusion criteria included a serum b-hCG concentration , 5000 IU/L, and a tubal pregnancy of , 3.5 cm diameter. Main outcome measures Treatment success, physical and psychological functioning, side effects, and subsequent ipsilateral tubal patency. Results Two hundred and eighteen women with ectopic pregnancies were seen at the three hospitals. 79 women (36% eligibility rate) were eligible for trial entry and 62 women (78% recruitment rate) were recruited. Twenty-six of the 28 women (93%) randomised to laparoscopic surgery required no further treatment, compared with 22 of the 34 women (65%) randomised to methotrexate (95% CI of difference in success rate 10 -47%; P , 0.01). Two women (7%) in the laparoscopic surgery group had persistent trophoblast. Nine women (26%) in the methotrexate group required more than one dose of methotrexate and ®ve women (15%) underwent laparoscopy during follow up. In the laparoscopy group three women (11%) had negative laparoscopies and two women (7%) had were found to have a ruptured fallopian tube at the time of surgery. Women treated with methotrexate had signi®cantly better objective physical functioning scores but there were no differences in any other psychological outcomes. Women treated with methotrexate experienced greater and more prolonged vaginal bleeding. The likelihood of methotrexate treatment failure was greater at higher serum b-hCG concentrations. Ipsilateral tubal patency rates were similar in each group. Conclusion This trial shows that in the treatment of tubal pregnancy single dose systemic methotrexate is a less effective treatment than laparoscopic salpingotomy. It is well tolerated, but should only be offered as an alternative to surgery to women who have mild symptoms and present at low serum b-hCG concentrations. In our population this likely to be no more than a quarter of women presenting with a tubal pregnancy.

Grossesse extra-utérine non rompue : quelles modalités thérapeutiques ?

“…La recherche bibliographique a retrouvé 12 essais randomisés [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12] et une méta-analyse [13] comparant un traitement purement médical par méthotrexate à un traitement chirurgical (conservateur et par laparoscopie dans toutes ces études).…”

“…• schéma M4 [3,4,9,12] Dans tous ces essais randomisés, sauf dans celui de Sowter et al [11], il n'existait pas de différence significative entre traitement médical et traitement chirurgical. Dans l'essai de Sowter et al [11] où le taux de succès du traitement par une dose IM de 50 mg/m 2 de méthotrexate est de 65 % et celui de la chirurgie de 93 %, les auteurs concluent à une moindre efficacité du méthotrexate.…”

“…Dans l'essai de Sowter et al [11] où le taux de succès du traitement par une dose IM de 50 mg/m 2 de méthotrexate est de 65 % et celui de la chirurgie de 93 %, les auteurs concluent à une moindre efficacité du méthotrexate. Toutefois, le taux de succès de la méthode médicale atteint dans cet essai 79,4 % si l'on inclut les patientes traitées avec succès par une deuxième injection de méthotrexate.…”

“…Enfin, dans tous les essais randomisés qui les ont étudiés [1][2][3]6,7,9,11], le taux de perméabilité tubaire, la fertilité et le taux de récidives sont sans différence significative entre traitement médical et chirurgical. L'analyse combinée [13] pour le schéma M1 à une injection [6,7,11] ne retrouve pas de différence significative pour les trois critères (bon niveau de preuves).…”

“…L'analyse combinée [13] pour le schéma M1 à une injection [6,7,11] ne retrouve pas de différence significative pour les trois critères (bon niveau de preuves).…”