Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica

Vissotto, Aline Lobato Anholeto; Vilela, Rodolfo Andrade de Gouveia; Casais, Elvira Blanco; Stefani, Hélide; Martinello, Valeska Cristina Azevedo; Santos, Nelson dos; Sampaio, Maurício Rocha de Magalhães; Bou‐Chacra, Nádia Araci

doi:10.1590/s1516-93322007000200013

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“…No que diz respeito às validações, elas podem ser classificadas de três maneiras, a saber: prospectivas, realizadas na fase de desenvolvimento do produto; concorrentes, feitas durante o processo de fabricação; ou retrospectivas, baseadas na revisão e análise de registros históricos (8). A validação retrospectiva não é aplicável à fabricação de produtos estéreis e sua execução não é mais incentivada para os demais produtos (5), justamente por avaliar apenas a documentação de processos já realizados, como ordens de produção sequenciais e verificação se não houve falhas, desvios ou não conformidades nesses processos.…”

Section: Formatos De Validação De Processounclassified

“…Esse é um ponto que deve ser priorizado segundo a legislação brasileira, em que diz que na escolha do procedimento a ser validado, deve-se levar em consideração a capacidade do processo operar de forma adequada mesmo quando os parâmetros se encontram nas faixas limítrofes de aceitação (10). A validação de processos começou a ser tratada de forma institucionalizada pela RDC nº 134/2001, que foi responsável por determinar algumas das normas e formatos de validação de processos na fabricação de medicamentos (8).…”

Section: Formatos De Validação De Processounclassified

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Validação De Processos Produtivos Na Indústria Farmacêutica: Breve Histórico E Aspectos Atuais

Boff,

Bazzo

2024

Infarma

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A validação de processos produtivos na indústria farmacêutica é parte de um conjunto de normas e ferramentas utilizadas para assegurar a qualidade dos medicamentos, sendo parte integrante das Boas Práticas de Fabricação. Esse trabalho visa contextualizar o histórico e os conceitos envolvidos na validação de processos produtivos no Brasil, desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com destaque para as regulamentações atuais. Foram avaliadas as Resoluções da Anvisa publicadas a respeito do tema, desde 2001, guias do International Council of Harmonization (ICH) e outras referências relacionadas ao assunto disponíveis nas bases PubMed e Scielo. Por meio da análise realizada, percebeu-se que o nível de complexidade envolvida no processo de validação de processos produtivos aumentou, pois a primeira Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 134/2001 abordava a validação de processos nos modos concorrentes e prospectivos, relacionadas aos processos e produtos, e também o formato retrospectivo, baseado nos dados históricos do produto. Com as atualizações (RDC nº 210/2003, RDC nº 17/2010, RDC nº 301/2019 e RDC nº 658/2022), o uso de ferramentas de gestão de qualidade foi aprimorado, sendo abordada, em sua última atualização, a verificação contínua dos processos, por meio de ferramentas analíticas e estatísticas. Dessa forma, é preciso manter o aprimoramento constante tanto dos processos produtivos e sua regulamentação quanto da pesquisa e disseminação do conhecimento envolvido na fabricação de medicamentos.

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Section: Formatos De Validação De Processounclassified

Validação De Processos Produtivos Na Indústria Farmacêutica: Breve Histórico E Aspectos Atuais

Boff,

Bazzo

2024

Infarma

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“…This was done in accordance with a protocol published by Vissotto et al (2007Vissotto et al ( , 2008. In addition, this study determined the process capability indices (Vissotto et al, 2008).…”

Section: Assessment Of Tabletsmentioning

confidence: 99%

Statistical evaluation of tablet coating processes: influence of pan design and solvent type

Melo

Löbenberg

Bou‐Chacra

2010

Braz. J. Pharm. Sci.

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Partially and fully perforated pan coaters are among the most relevant types of equipment currently used in the process of coating tablets. The goal of this study was to assess the performance differences among these types of equipment employing a factorial design. This statistical approach allowed the simultaneous study of the process variables and verification of interactions among them. The study included partially-perforated and fully-perforated pan coaters, aqueous and organic solvents, as well as hypromellose-based immediate-release coating. The dependent variables were process time, energy consumption, mean weight of tablets and process yield. For the tests, placebo tablets with a mean weight of 250 mg were produced, divided into eight lots of two kilograms each and coated in duplicate, using both partially perforated pan and fully perforated pan coaters. The results showed a significant difference between the type of equipment used (partially and fully perforated pan coaters) with regard to process time and energy consumption, whereas no significant difference was identified for mean weight of the coated tablets and process yield.Uniterms: Tablets/coating process. Fully perforated pan coater. Partially perforated pan coater.Entre os tipos de equipamentos de maior relevância utilizados atualmente no processo de revestimento de comprimidos estão os de tambor parcial e totalmente perfurados. A proposta desse trabalho foi avaliar as diferenças de desempenho entre esses equipamentos empregando projeto fatorial. Essa abordagem estatística possibilitou o estudo simultâneo das variáveis do processo, permitindo verificar interações entre elas. O trabalho incluiu equipamento com tambor parcialmente perfurado e totalmente perfurado, solventes aquoso e orgânico, assim como revestimento de liberação imediata à base de hipromelose. As variáveis dependentes ou respostas foram tempo de processo, consumo de energia, peso médio e rendimento do processo. Para os ensaios, foram produzidos comprimidos de placebo de 250 mg de peso médio, divididos em 8 lotes de dois quilogramas cada e revestidos em duplicata, tanto no equipamento com tambor parcialmente perfurado quanto no equipamento de tambor totalmente perfurado, obedecendo a matriz de ensaio previamente definida. Os resultados mostraram que existe diferença significativa entre equipamento de tambor parcialmente perfurado e totalmente perfurado, para tempo de processo e consumo de energia. Já para peso médio dos comprimidos revestidos e rendimento do processo, os dois equipamentos não apresentaram diferença significativa.Unitermos: Comprimidos/processo de revestimento. Revestidora com tambor totalmente perfurado. Revestidora com tambor parcialmente perfurado.

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Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica

Abstract: As exigências legais relativas à rotulagem de alimentos, em especial aqueles constituídos de polivitamínicos e minerais destinados a lactentes e crianças de primeira infância

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Validação De Processos Produtivos Na Indústria Farmacêutica: Breve Histórico E Aspectos Atuais

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