Aerobic exercise program with or without motor complexity as an add-on to the pharmacological treatment of depression – study protocol for a randomized controlled trial

Abstract

BackgroundPatients with major depression disorder presents increased rates of cognitive decline, reduced hippocampal volume, poor sleep quality, hypertension, obesity, suicidal ideation and behavior, and decreased functionality. Although continuous aerobic exercise (CAE) improves some of the aforementioned symptoms, comorbidities, and conditions, recent studies have suggested that performing aerobic exercise with motor complexity (AEMC) may be more beneficial for cognitive decline, hippocampal volume, and functionality. Therefore, this randomized controlled trial will compare the effects of CAE and AEMC on depression score, cognitive function, hippocampal volume, brain-derived neurotrophic factor expression, sleep parameters, cardiovascular risk parameters, suicidal behavior, functionality, and treatment costs in patients with depression.Methods/designSeventy-five medicated patients with depression will be recruited from a Basic Healthcare Unit to participate in this prospective, parallel group, single blinded, superiority, randomized controlled trial. Patients with depression according to DSM-V criteria will be balanced and randomly assigned (based on depression scores and number of depressive episodes) to a non-exercising control (C), CAE, and AEMC groups. The CAE and AEMC groups will exercise for 60 min, twice a week for 24 weeks (on non-consecutive days). Exercise intensity will be maintained between 12 and 14 points of the rating of perceived exertion scale (~ 70–80% of the maximum heart rate). The CAE group will perform a continuous aerobic exercise while the AEMC group will perform exercises with progressively increased motor complexity. Blinded raters will assess patients before and after the intervention period. The primary outcome measure will be the change in depression score measured by the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Secondary outcomes will include measures of cognitive function, hippocampal volume, brain-derived neurotrophic factor expression, sleep parameters, cardiovascular risk parameters, suicidal behavior, functionality, and treatment costs.DiscussionThis study was selected in the call of public policy programs for the Brazilian Unified National Health System – “PPSUS 2015”. To our knowledge, this is the first pragmatic trial to test the effect of adding AEMC to the pharmacological treatment of patients with depression and to evaluate the possible reductions in depression symptoms and healthcare costs.Trial registrationBrazilian Clinical Trials Registry (ReBec) - RBR-9zgxzd - Registered on 4 Jan. 2017.Electronic supplementary materialThe online version of this article (10.1186/s13063-018-2906-y) contains supplementary material, which is available to authorized users.

Efeitos do exercício físico aeróbico com e sem complexidade motora na desesperança, percepção afetiva e na volumetria da amígdala, tálamo e do núcleo accumbens em indivíduos com depressão maior do Sistema Único de Saúde

“…Como o presente estudo é uma análise secundária de desfechos secundários de um estudo maior, o cálculo amostral foi previamente publicado, tendo os sintomas depressivos medidos pela MADRS como o desfecho primário (190).…”

“…A primeira análise foi feita excluindo os dados faltantes e a segunda análise foi feita incorporando os dados faltantes para determinar o impacto da perda amostral. Em caso de valores F significantes, teste de Post-Hoc com ajustamento de Tukey foram utilizados para efeitos de comparações múltiplas (190).…”

“…Considerando a presente revisão de literatura, podemos ressaltar alguns pontos Terapias adjuvantes aos medicamentos devem ser estudas por conta da baixa taxa de remissão e efeitos colaterais do tratamento farmacológico; 2) Apesar do EA ser o exercício mais investigado na literatura do TDM, o EACM pode ser uma intervenção promissora visando as alterações positivas da desesperança, percepção afetiva e no aumento volumétrico cerebral de áreas suscetíveis a redução decorrente do TDM; 3) Investigar essas intervenções são importantes, visando a melhora saúde mental, pensamentos positivos e adaptações em nível central em indivíduos com TDM que frequentam o Sitema Único de Saúde (SUS). Materiais e métodos 4 MATERIAIS E MÉTODOS 4.1 Desenho experimental Este é um estudo piloto e randomizado conduzido entre abril de 2018 e abril de 2019 que realizou uma análise secundária de desfechos clínicos e volumétricos (desfechos secundários) de um estudo controlado, randomizado, prospectivo, unicego e paralelo intitulado Aerobic exercise program with or without motor complexity, as an add-on to the pharmacological treatment of depression -A prospective, controlled, single blind, randomized controlled trials, o qual o protocolo do estudo foi previamente publicado(190). O desenho desse estudo, é um piloto randomizado seguindo as recomendações do CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials(191).…”