Analisis Fmea Untuk Pengambilan Keputusan Modifikasi Punch Unit Mesin Bp-321

Abstract

PT Otsuka Indonesia merupakan perusahaan asing dibidang industri farmasi, dengan produk utama cairan infus dan obat-obatan terapetik. Cairan infus yang dihasilkan dalam skala kecil biasa disebut dengan SVP (Small Volume Parenteral) dikemas dalam kemasan primer plastik berbentuk ampul dengan volume 10 – 25 ml. Pembuatan cairan dan wadah ampul melalui beberapa tahapan proses seperti persiapan dan pengadukan, blow-fill-seal (BFS), pengemasan, dan penyimpanan. Seiring perjalanan waktu, standar regulasi pembuatan produk ampul semakin berkembang, salah satunya adalah penggantian material kemas primer dari LDPE (Low Density Polyethylene) menjadi LDPP (Low Density Polypropylene) yang dinilai mampu menjaga nilai stabilitas dan sterilitas produk. Produksi ampul menggunakan mesin BP-321 pada proses BFS dengan punch unit lama hanya bisa memotong ampul bermaterial LDPE, namun tidak bisa memotong LDPP yang lebih keras. Sehingga, perusahaan memodifikasi mesin dengan mengganti punch unit lama dengan external punch unit pada mesin BP-321 untuk proses BFS produksi ampul. Untuk mendukung keputusan tersebut, perusahaan melakukan analisis FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) yang memungkinkan industri membuat keputusan diperlukan atau tidaknya penambahan external punch unit. Setelah dilakukan analisis FMEA dengan dengan perolehan Risk Priotity Number sebesar 720,72, maka perlu dilakukan penambahan external punch unit pada mesin BP-321.