Analysis of risk factors of contamination by mechanical inclusions of laboratory series of the preparation “Niavit, solution for injections” at the pharmaceutical development stage

Abstract

АнАліз фАкторів ризику зАбруднення мехАнічними включеннями лАборАторних серій препАрАту «ніАвіт, розчин для ін'єкцій» нА етАпі фАрмАцевтичної розробки Мета. Вивчення за допомогою діаграми Ішикави одного з інструментів управління ризиками, потенційних факторів ризику на етапі фармацевтичної розробки (ФР), що впливають на якість ін'єкційного лікарського препарату (ЛП) Ніавіт за показником «Механічні включення» (МВ), та подальшого використання цієї інформації для оцінки ризиків ЛП для ін'єкцій. Методи. У роботі застосовано методику причинно-наслідкового аналізу. Для виявлення потенційних факторів, що чинять найбільш значний вплив на якість ЛП «Ніавіт, розчин для ін'єкцій» за показником МВ, побудовано діаграму Ішикави -графічне зображення причин та наслідків. Для контролю видимих і невидимих МВ у препараті для ін'єкцій використовувалися методи контролю згідно з ДФУ. Результати. Проведення аналізу дозволило систематизувати можливі фактори ризику, які впливають на якість лабораторних серій ЛП «Ніавіт, розчин для ін'єкцій» за показником МВ і можуть призвести до негативних наслідків. Висновки. На етапі ФР визначені можливі ризики, пов'язані з критичним показником якості «МВ» препарату «Ніавіт, розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл». Контроль лабораторних серій препарату, виготовлених з урахуванням усіх можливих ризиків, за показником МВ підтвердив їх відповідність вимогам ДФУ. Ключові слова: механічні включення; оцінка ризиків; діаграма Ішикави; контроль; частинки; розчин для ін'єкцій; Ніавіт