Approche réglementaire des différents moyens d’exécuter une prescription de médicament « hors AMM » en pharmacie hospitalière. Exemple du GHB

Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) : quel impact à l’hôpital et quel devenir en post-ATU ?

“…Le dispositif des ATU qui a été mis en oeuvre à partir de 1994, est un processus important dans le chemin d'obtention de l'AMM pour certains médicaments indiqués dans des pathologies rares ou graves sans autre alternative thérapeutique [24,25]. Cette étude permet de faire un point qualitatif et financiersur la situation des ATU de 2010 jusqu'à fin 2017 dans notre établissement et nationalement.…”

“…Dans un contexte de difficultés d'anticipation constatées, une mesure d'accompagnement financier des établissements a été mise en place à titre exceptionnel et dérogatoire pour une période limitée afin de permettre la continuité de traitement des patients [24]. [25,26]. Financièrement, comme l'énonce Grandfils N., le prix des ATU n'est pas fixé mais négocié entre le CHU et les laboratoires revendeurs avec cependant une marge de négociation faible par rapport à un appel d'offres pour un marché hospitalier classique [30].…”

“…Cependant, cette disposition peut poser problème dans certains cas lorsque le délai de 7 mois est dépassé et ceci empêche les patients d'accéder aux nouvelles thérapeutiques en attendant la décision d'un prix [32]. L'expansion de ce dispositif ATU a un impact organisationnel avec des coûts de procédures et de facturations non négligeables pour le prescripteur et le pharmacien [25,28,[32][33][34] [35,36]. Mais parfois, le manque d'information officielle relative à ces produits peut nuire à l'utilisation de ces médicaments [37].…”