Assessment of Two Formulations of Triptorelin in Chinese Patients with Endometriosis: A Phase 3, Randomized Controlled Trial

Abstract

Introduction: This phase 3, randomized, openlabel, active-controlled, multicenter study investigated the efficacy of triptorelin pamoate prolonged-release (PR) 3-month in Chinese patients with endometriosis by demonstrating the noninferiority of the 3-month formulation to the standard of care, triptorelin acetate PR 1-month. Methods: The trial was conducted in 24 clinical centers in China, and included 300 Chinese women (18-45 years) with endometriosis and regular menstrual cycles who required treatment with a gonadotropin-releasing hormone agonist for 6 months. One group of patients

Comparando abordagens terapêuticas no manejo da endometriose a partir de ensaios clínicos randomizados

“…O tratamento da endometriose, inicialmente, deve ter como objetivo o alívio dos sintomas, em especial da dor, além da melhora da fertilidade sempre que possível (BECKER et al, 2024;KECKSTEIN et al, 2023;LI et al, 2022). No entanto, para além dos tratamentos já existentes e aprovados para endometriose, como o manejo hormonal com intenção de reduzir níveis de estradiol e, na falha ou impossibilidade deste, a utilização de cirurgias, novas formas de tratamento são necessárias dado que mesmo após ressecções cirúrgicas bem sucedidas do tecido endometrial ectópico, sintomas podem persistir ou recorrer (BECKER et al, 2024;LI et al, 2022).…”

“…Nesse âmbito, a nível de tratamento farmacológico, é que se encontram os agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). O seu uso se apoia na evidência de que, com o seu uso, há controle da síntese e secreção dos hormônios luteinizante (LH) e folículo estimulante (FSH) pela hipófise, induzindo um estado hipoestrogênico nas mulheres, fator crucial para a redução não só do crescimento do endométrio como também da inflamação e dor localizadas (BECKER et al, 2024;LI et al, 2022).…”

“…China o padrão atual de tratamento que combina o acetato de triptorrelina de liberação prolongada (3,75 mg), aplicada mensalmente, observou o surgimento de uma nova formulação, o pamoato de triptorrelina (15 mg), também de liberação prolongada, porém com o diferencial de reduzir a frequência de aplicações, uma vez que no uso é prevista uma exposição mensal equivalente à formulação usual. Nesse sentido, um recente estudo Chinês, realizado em 24 centros, conduziu um experimento de não inferioridade que comparou as duas formulações de triptorrelina (LI et al, 2022).…”

“…Desse modo, 300 mulheres chinesas com idades entre 18 e 45 anos que possuíam diagnóstico de endometriose confirmado por laparoscopia ou laparotomia nos últimos 5 anos e que apresentavam além de ciclo menstrual regular, também a possibilidade de realizar tratamento com agonistas de GnRH por até 6 meses. As mulheres então foram randomizadas em grupos que receberam pamoato de triptorrelina (15 mg) a cada 3 meses (n=150) e acetato de triptorrelina (3,75 mg) mensal, ambos de liberação prolongada, sendo avaliadas quanto às concentrações séricas de estradiol após 12 semanas de tratamento e, posteriormente, acompanhadas por um período de até 40 semanas ou até a recuperação da menstruação (LI et al, 2022).…”

“…Após esse período, foi visto que mais de 98% das pacientes em ambos os grupos obtiveram reduções nas concentrações séricas de estrogênio, achado que confirma a relação de não inferioridade entre as combinações para o tratamento de endometriose. Além disso, ambas as formulações se mostraram igualmente eficazes na redução sintomática, tornando o pamoato de triptorrelina de liberação prolongada uma opção terapêutica válida para o tratamento de endometriose em mulheres chinesas que conta com o benefício da sua posologia com menos aplicações em comparação com o acetato de triptorrelina (LI et al, 2022).…”